Резултатите от
междиннrs
анализ на Фаза III на
пациентското проучване RE-VERSE AD показват, че 5
грама Idarucizumab
незабавно противодействат на антикоагулантния ефект на Dabigatran (Pradaxa®) при пациенти, изискващи спешно антикоагулантно
противодействие. Не са идентифицирани проблеми относно профила на безопасност
на Idarucizumab.
Резултатите от
проучването са публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM) и са представени
в същото време и на конгреса на Международното дружество по тромбоза и
хемостаза (ISTH) 2015 в Торонто, Канада. Те са от изключителна важност за
медицинските специалисти, тъй като предоставят първи задълбочени данни за
действието на този специфичен противодействащ медикамент на перорален
антикоагулант, който не е от класа на витамин К антагонистите, по време на
спешни случаи в реална ситуация. Резултатите показват още, че употребата на
Idarucizumab може да подпомогне лекарите, като им позволи да се фокусират върху
други жизненоважни аспекти от управлението на спешната помощ извън
противодействието на антикоагулантния ефект при пациенти, лекувани с него“,
заяви д-р Чарлз Полак, професор по спешна медицина в Училището по
медицина „Перелман“ към Университета на Пенсилвания
във Филаделфия, САЩ - водещ изследовател в това пациентско проучване.
Участниците включени в
проучването са разделени на две групи. Първата включва пациенти с неконтролируеми или
животозастрашаващи усложнения от кървене, като напр. вътречерепен кръвоизлив
или тежка травма след инцидент с автомобил, за които се счита, че се нуждаят от противодействие, а втората - пациенти, изискващи спешна
хирургична намеса или инвазивна процедура, например при открита фрактура след
падане, в
рамките на 8 часа, за които е необходимо нормално съсирване на кръвта
(хемостаза).
Првичната цел на проучването е степента на
противодействие на антикоагулантния ефект на Dabigatran, достигната с 5 грама Idarucizumab в рамките на 4 часа, измерено чрез
разредено тромбиново време (dTT) и екариново време на съсирване (ECT) т. е. изследване
на Idarucizumab при спешни случаи.
А вторичните
крайни цели включват съотношението между пациентите, постигнали пълно
нормализиране на dTT или на ECT в рамките на 4 часа, намалението на свободната
концентрация на dabigatran и клинични резултати, както са определени от
лекуващия лекар.
Данните от RE-VERSE AD показват, че във втората група е постигнато 100% максимално
противодействие като осреднена стойност за всички пациенти (90). А след 4-я и
12-я час, според лабораторните резултати, нормални нива на коагулация има при
почти 90% от пациентите.
Нормално кръвосъсирване (хемостаза) е отчетено по време на
хирургическа намеса при 92% от пациентите, като няма признаци на прокоагулантен
ефект след приемането на Idarucizumab.
Тромботични събития са отчетени едва при пет от пациентите, никой от които не е
провеждал антитромбинова терапия по време на събитието.
Общо 18 са смъртните случая. Регистрираната смъртност в
рамките на 96 часа от началото на проучването е свързана с първоначалната
причина за спешен прием в болница, докато всички последвали събития са свързани
със съпътстващи заболявания.
„Резултатите от
реалната клинична практика от проучването RE-VERSE AD са изключително
окуражаващи и показват, че Idarucizumab може да подпомогне третирането на
пациентите при спешни ситуации. Очакваме с нетърпение да съберем допълнителни
данни за потенциала на Idarucizumab като още един пробив в антикоагулантната
терапия за по-добра грижа при пациенти, изискващи спешно противодействие на
антикоагулантния ефект на Dabigatran“, коментира проф. Йорг Кройцер, вицепрезидент на
Сърдечно-съдова медицинска терапевтична област в Boehringer Ingelheim.
---
---
Idarucizumab e хуманизиран Fab антитяло фрагмент,
създаден като специфичен противодействащ медикамент на Dabigatran, който се
свързва само с молекулите на Dabigatran, неутрализирайки техния антикоагулантен
ефект, без да възпрепятства антикоагулационната каскада. Boehringer Ingelheim
започва изследването върху Idarucizumab през 2009 година, преди първата
маркетингово одобрение на Pradaxa® за превенция на инсулт при предсърдно
мъждене през 2010.
В
изследването се очаква да бъдат включени до 300 пациенти от повече от 400
центъра в 38 държави по света, приемащи Dabigatran, на възраст 18 или повече
години.
В момента той е е
одобрен за следните показания:
-Профилактика
на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и
риск от инсулт;
-Първична
превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, преживели операция
за тотално протезиране тазобедрена става или цялостно протезиране на
колянна става;
-Лечение
на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и превенция на
повтарящи се ДВТ и БЕ при възрастни пациенти.
Няма коментари:
Публикуване на коментар