С Pradaxa®, първото иновативно разреждащо кръвта лекарство, за профилактика на инсулт при пациенти с най-често срещаното нарушение на сърдечния ритъм наречено предсърдно мъждене,в В Европа настъпи нова ера в антикалагулацита.
Европейската комисия одобри медикаментът на Бьорингер Ингелхайм, през август 2011 г., въз основа на резултатите от мащабно клинично проучване в областта RE-LY, което обхваща повече от 18 000 рандомизирани пациенти в 964 центъра на 44 държави и сравнителен анализ с приложение на warfarin.
Досегашната терапия с warfarin, считана за златен стандарт, има доста ограничения като необходимост от редовно проследяване, различни взаимодействия с храни и лекарства и др., в резултат на които само половината от подходящите пациенти получават warfarin и по-малко от половината от тези пациенти са контролирани в желания терапевтичен прозорец.
Преди няколко години същият този медикамент получи одобрение за първична профилактика на венозни тромбоемболични усложнения (съсиреци) при възрастни пациенти, на които е поставена изкуствена тазобедрена или колянна става в Европа..
Според световни експерти Pradaxa® е нова революционна терапия, тъй като този директен тромбинов инхибитор е първият перорален антикоагулант, който получава одобрение за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене, през последните 50 години.
Доц. Нина Гочева, началник клиника по кардиология и отделение по спешна кардиология към Националната кардиологична болница и национален консултант по кардиология, в качеството си на главен изследовател в клиничното проучване RE-LY за България, представи Pradaxa® в Националната кардиологична болница.
RE-LY е едно от най-големите клинични проучвания, провеждани в областта на предсърдното мъждене, проследяващо терапията, състоянието, страничните ефекти и други показатели на пациенти на различно лечение.
По думите и предсърдното мъждене е едно от най-често срещаната аритмия, която засяга близо 1% от глобалното население, едно от най-често срещаните нарушения на сърдечния ритъм, водещо до неравномерен пулс и тромби в кухините на сърцето. То се наблюдава при един на 4 души, на възраст на/над 40 години и при 10% от хората над 80-годишна възраст. При предсърдно мъждене вероятността да се образуват съсиреци, които повишават риска от инсулт, е 5 пъти по-висока. Ако заболяването остане неразпознато и не се лекува адекватно, има сериозен риск от исхемичен мозъчен инсулт (запушване с тромб или съсирек на мозъчен кръвоносен съд).
Според доц. Гочева честотата на предсърдното мъждене ще става още по-висока, поради застаряването на населението. В Европа от него страдат 4,5 млн. души. Прогнозата е тази цифра да се удвои в близките две-три десетилети.
Всяка година близо 3 млн. души в света стават жертва на мозъчния инцидент заради предсърдно мъждене като 50% от тях умират. Пет пъти се увеличава честотата на мозъчен инсулт при възникване на предсърдно мъждене. При хора над 75-годишните честотата на инсулта нараства 8 пъти и се приема за основна причина за смъртност сред тях. Непрекъснато се отчита, че смъртността от сърдечно-съдови заболявания нараства, но черната статистика се дължи не на увеличаване на случаите на коронарна болест на сърцето и на миокарден инфаркт, а се свързва с появата на предсърдно мъждене и мозъчен инсулт, подчерта доц. Гочева. Инсултът при предсърдно мъждене за разлика от другите обхваща голяма мозъчна зона и обикновено е по-тежък, тъй като съсиреците често запушват големи мозъчни съдове и след тях пораженията на мускулната функция и говора са по-сериозни с по-голяма вероятност от смърт -20% и тежка инвалидизация над 60%. Много от тези случаи обаче могат да се предотвратят с подходяща антитромботична терапия, продължи тя.
От всички перорални разреждащи кръвта лекарства Pradaxa® е най-ефикасното в превенцията на исхемични инсулти при пациенти с предсърдно мъждене, тъй като активната съставка на медикамента (dabigatran etexilate) освен, че причинява по-малко кръвоизливи в сравнение с препаратите, познати до момента, но има и нисък потенциал за лекарствени взаимодействия.
Pradaxa® предотвратява всеки три от четири случая на инсулт при предсърдно мъждене. При него пациентът няма нужда от специален хранителен режим, редовни рутинни кръвни тестове или титриране на дозата медикамент. Новата терапия е пробив в профилактиката на съдов инцидент, при хора с предсърдно мъждене, и поради добрият профил на безопасност, подчерта доц. Гочева.
Pradaxa® е ефикасен независимо от фактори като възраст, пол, вид на предсърдното мъждене, предишен инсулт или съпътстващи заболявания от рода на хипертония и диабет, допълни д-р Румен Кофинов, медицински директор в Бьорингер Ингелхайм България. Има бърз начин на действие и осигурява защита от инсулт т.е .ефектът му е налице 2 часа след първия прием. Освен това разтваря и наличните съсиреци, ако не съдържат фибрин. В противен случай тромбите са необратими. Приемът на Pradaxa® 150 мг два пъти дневно, намалява риска от инсулт и системен емболизъм с 35%, както и риска от вътречерепно кървене и от общо и животозастрашаващо кървене, в сравнение с добре контролиран warfarin, се препоръчва за по-голямата част от пациентите, каза той.
Медикаментът е изключително подходящ за хора над 80 год. възраст, за тези, при които е налице висок риск от кървене и за пациенти, на които е предписано да взимат верапамил, блокер на калциевите канали, заедно с Pradaxa®. За тях дозата е от 110mg също два пъти дневно, поясни д-р Кофинов, който изрази надежда Pradaxa® да бъде реинбурсирана от НЗОК, в предвид социалната и значимост. За целта необходимите документи вече са подадени към Комисията по Позитивен лекарствен списък, още през август. Лечението с препарата възлиза на 230 лв.месечно.
Страната ни е на първото място по неефективен контрол на предсърдното мъждене. Грижата за хора претърпели инсулт е социален проблем, тъй като сериозно ангажира семействата. Инсултите, свързани с предсърдно мъждене, са особено тежки и инвалидизиращи, като изходът при половината от пострадалите е фатален в рамките на една година след съдовия инцидент. Ето защо има резон средства за лечение на пациенти във фаталното състояние да бъдат пренасочени за профилактика на инсулта и избягване на тежкото им инвалидизиране.
Pradaxa® е по-добър, по-безопасен и нито аспирина, нито други възможни антитромбозни медикаменти са по-добри от него, бяха единодушни специалистите.
Молекулата на лекарството е получена в резултат на близо 20-годишни изследователски разработки на учените на Бьорингер Ингелхайм, каза д-р Едит Пунг, ръководител на представителството на компанията в България. През 2010 г.фармацевтичната компания реализира 12.6 милиарда евро нетни продажби, като инвестира близо 24% от тях в иновативни проучвания и развитие на най-големия си сегмент, каквито са лекарствата за сериозни заболявания в 6 медицински области като дихателни, онкологични, метаболитни, сърдечно-съдови и др.,е доказателство за ангажимента на компанията да осигурява по-добро здраве, каза още д-р Пунг.
Дания е първата държава в Европа, която разреши реимбурсиране на Pradaxa® за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене при всички подходящи пациенти.
Терапията с този медикамент, при предсърдно мъждене, вече е достъпна в Румъния, Чехия, Португалия, Австрия, Германия, Финландия, Швеция, Норвегия и Ирландия.
Извън ЕС лекарството е получило одобрение за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене в САЩ, Канада, Япония, Австралия и някои други страни.
------
По случай 125-та годишнина от създаването си Бьорингер Ингелхайм България организира дарителска инициатива в Клиниката по детски болести и детска кардиология в Националната кардиологична болница.
Събитието бе отпразнувано с проект за социална отговорност под мотото „Красотата побеждава страхът”.
Обновването и оцветването на детската клиника цели малките пациенти, да преодолетят страхът си от изследванията и по-бързото и успешно да се възстановяват, след тях или сърдечната операция.
В тази връзка изпълнителният директор на Националната кардиологична болница доц. Владимир Пилософ се пошегува, че в болницата освен деца се лекуват и възрастни хора, за които също е нужно да се подобри интериорът, за да подтиснат и те страхът си, чрез красотата и си пожела това да е факт до 150 годишнината на фармацевтичната компания.В заключение изрази надежда, че цената на медикамента ще бъде с времето и по-достъпна за повечето пациенти.
За водещата фармацевтична компания, известна с разработването на иновативни лекарства, и нейните служители социалната отговорност е важна част от корпоративната й култура.
В тази насока Бьорингер Ингелхайм е поела ангажимент за участие в общественозначими проекти, пълноценна грижа за служителите й и техните семейства, осигуряването на равни възможности - всичко това лежи в основата на дейностите на компанията на международно ниво. Сътрудничеството и уважението, както и опазването на околната страна и устойчивостта са съществени фактори във всяко нейно начинание, подчинени и верни през годините до сега, на основния принцип "Стойност, чрез иновации".
Няма коментари:
Публикуване на коментар