Лечението
със Ситаглиптин не води до повишение на риска от значителни нежелани
сърдечно-съдови събития при първичната крайна точка, или на броя хоспитализации
поради сърдечна недостатъчност в сравнение с плацебо
MSD, известно като Merck (NYSE: MRK) в САЩ и Канада
обяви първичните резултати от изпитването за оценка на резултатите по отношение
на сърдечносъдовите заболявания при лечение със Ситаглиптин (TECOS) при над
14,000 пациенти.
Изпитването постигна
своята първична съставна крайна точка по отношение на критериите за
неинфериорност (изпитваният продукт е поне толкова добър колкото контролният)
(която се дефинира като времето до първото потвърдено събитие от следните:
смърт в резултат на сърдечносъдово заболяване, нелетален инфаркт на миокарда,
нелетален инсулт или хоспитализация по повод нестабилна ангина) спрямо
обичайното лечение без ситаглиптин.
Като цяло първичната крайна точка се постигна при 11.4
процента (839 бр.) от пациентите, лекувани със ситаглиптин спрямо 11.6 процента
(851 бр.) от пациентите, приемащи плацебо при анализа в зависимост от
назначеното лечение (ITT) (HR=0.98; 95% CI [0.89-1.08]) и при 9.6 процента (695
бр.) от пациентите и в двете групи със ситаглиптин и плацебо при анализа
съгласно протокола (HR=0.98; 95% CI [0.88-1.09];
p<0.001 за критериите за non-inferiority).
Освен това не са отчетени
увеличение на броя хоспитализации по повод сърдечна недостатъчност и
коефициентите на обща смъртност са сходни и в двете групи, които са две основни
вторични крайни точки. Тези данни бяха представени на 75-тата Научна
сесия на Американската асоциация за диабет и бяха публикувани също така и в New England Journal of Medicine.
---
Ситаглиптин се прилага в допълнение към
диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти
със захарен диабет тип 2 като монотерапия, когато лечението с метформин е
неподходящо поради противопоказания или непоносимост или в комбинация с
метформин, сулфонилурея или PPARγ агонист или като допълнителна терапия към
сулфонилурея + метформин или PPARγ агонист + метформин, когато съществуващият
хранително-двигателен режим не осигурява подходящ гликемичен контрол.
Ситаглиптин се прилага и като допълнителна терапия към инсулин (с или без
метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се
постига задоволителен гликемичен контрол.
“Пациентите с диабет тип 2 се
нуждаят от антихипергликемични лекарства, за да контролират нивото на своята
кръвна захар. Тъй като за тези пациенти съществува повишен риск от
сърдечносъдови усложнения, информацията за сърдечносъдовата безопасност на тези
лекарства е важна", каза съпредседателят на изпитването Рури Холман, професор
по диабетна медицина и директор на Звеното за диабетни изпитвания, Оксфордски
университет. “Резултатите от TECOS* показаха, че
ситаглиптин не повиши риска от сърдечносъдови събития в многообразна група от
пациенти с диабет тип 2 с висок сърдечносъдов риск."
Ситаглиптин е противопоказен при пациенти, които са свръхчувствителни
към някоя от съставките продукта. Ситаглиптин не трябва да се приема от пациенти с диабет
тип 1 или за лечение на диабетна
кетоацидоза.
При клинични изпитвания,
безопасността и ефикасността на Ситаглиптин при по-възрастните пациенти (³65 години) е сравнима с тази при пациентите <65 години.
Не е необходима корекция на дозата според възрастта. При по-възрастните
пациенти със сериозна бъбречна недостатъчност може да е необходима корекция на
дозата.
---
* TECOS е изпитване, което има за цел да оцени дългосрочната
сърдечносъдова безопасност на добавянето на Ситаглиптин към обичайното лечение
спрямо обичайното лечение без Ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и с
диагностицирано сърдечносъдово заболяване.
Освен че не показа повишен риск при първичната съставна
крайна точка по отношение на сърдечносъдовите заболявания, Ситаглиптин също
така постигна вторичната съставна крайна точка по отношение на сърдечносъдовите заболявания (дефинирана като
периода от време до първото потвърдено събитие от следните: смърт в резултат на
сърдечносъдово заболяване, нелетален инфаркт на миокарда, нелетален инсулт),
като показа неинфериорност в сравнение с обичайното лечение без Ситаглиптин
(HR=0.99; 95% CI [0.89-1.11]; p<0.001 за неинфериорнос0442).
При допълнителните вторични крайни точки за оценка на
времето до първо потвърдено събитие, хоспитализация по повод сърдечна
недостатъчност се отчете при 3.1 процента (n=228) от пациентите, лекувани със Ситаглиптин и при 3.1 процента
(n=229) от пациентите,
лекувани с плацебо (HR=1.00; 95% CI [0.83-1.20]).i Общата
смъртност е подобна при двете групи и е 7.5 процента (n=547) за пациентите от групата,
лекувана със ситаглиптин и 7.3 процента (n=537) за плацебо групата (HR=1.01; 95% CI [0.90-1.14]).
Острият панкреатит е рядко събитие и възниква при 0.3
процента от пациентите в групата, лекувана със ситаглиптин (n=23) и при 0.2 процента от пациентите в
плацебо групата (n=12);
разликата между групите не е статистически значима (p=0.065).i Ракът на
панкреаса е също рядко събитие и възниква при 0.1 процента от пациентите в
групата, лекувана със ситаглиптин (n=9) и при 0.2 процента от пациентите в плацебо групата (n=14), като между групите
няма статистическа разлика (p=0.065).i
“Смятаме, че резултатите от TECOS
дават важна клинична информация за профила на сърдечносъдовата безопасност на
Ситаглиптин,” каза д-р Роджър M. Пърлмутер, президент
на Merck Research Laboratories. “Изпитването за сърдечносъдова безопасност TECOS отразява
най-големите положени усилия от клиничните учени на Оксфордския университет,
Института за клинични изследвания на Университета Дюк и MSD в името на
пациентите от целия свят, които страдат от диабет тип 2.”
TECOS се осъществи чрез независимо академично
изследователско сътрудничество между Подразделението за изпитвания за диабет на
Оксфордския университет и Института за клинични изследвания на Университет Дюк
и беше спонсорирано от MSD.
Общо 14 735 пациенти от 38 държави бяха рандомизирани между
декември 2008 г. и юли 2012 г.14 671 от тях бяха включени в анализа според
предписаното лечение, като на 7 332 от тях беше предписан Ситаглиптин, а на 7
339 плацебо в допълнение към текущото им лечение. Средното проследяване на пациентите беше три
години, като максималното проследяване достигна 5.7 години.
Няма коментари:
Публикуване на коментар