Необходимо
е спиране на криминалните практики за източване на НЗОК, а не ограничаване на
достъпа до съвременно лечение
Поради административно забавяне много нови лекарствени терапии, които гражданите
в повечето европейски държави получават, може да останат недостъпни за
българските пациенти през 2019 г. За това алармират от Асоциацията на научноизследователските
фармацевтични производители в България (ARPharM). Някои от новите терапии са животоспасяващи,
дават повече възможности за лечение за хиляди пациенти, а в някои случаи може
дори да са по-изгодни за НЗОК. Голяма част от тях от години са утвърдени и широко
използвани в повечето европейски държави.
Тазгодишното закъснение е резултат от поредица от забавяния на
административни процедури. През септември 2018 г. Комисията по оценка на
здравните технологии (ОЗТ) по различни причини не успява да проведе редица заседания.
Комисията по ОЗТ е тази, която на базата на научни доказателства за терапевтичната
полза, удължаване на продължителността на живота и подобряване качеството на
живот, намаляване на усложненията от основното заболяване, ползи, представени чрез
спечелени години живот, наличие или липса на алтернатива за лечение на
заболяването, разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на
разходите за терапия с наличните алтернативи, съотношение разход - резултат,
икономическа оценка на допълнителните ползи, както и много други критерии,
трябва да реши дали да препоръчва заплащането на новите лекарства от НЗОК.
Въпреки вече проведеното през октомври заседание на Комисията, закъснението
може да не даде възможност редица нови терапии да бъдат разгледани и оценени в
предвидените срокове.
„Надяваме се, че това не е продължение на опитите за ограничаване на
достъпа на българските пациенти до съвременно лекарствено лечение, които
започнаха с отменения в началото на 2018 г. мораториум и продължиха с т. нар. „проследяване на
ефекта на терапията“, което на практика не се извършва, но пречи новите лекарства
да се изписват от лекарите“, коментира Деян Денев,
директор на ARPharM. Той допълни, че няма да се налага орязване на достъпа до
съвременно лечение, ако се спрат станалите публично известни криминални
практики, при които НЗОК заплаща лекарства, но продуктите се изнасят и не
стигат до пациентите.
Възможно е и да възникне и забавяне на договарянето на отстъпки от
Националната здравноосигурителна каса с компаниите-производителки на
лекарствени продукти. За да започне заплащането им от НЗОК през 2019 г., е
необходимо да се договорят отстъпки с компаниите -производители, като така се постигнат изгодни за България
условия. Оставащите месеци до края на 2018 г. могат да не са достатъчни за провеждане на договарянето, а към момента все
още няма сключен нито един договор за отстъпка.
Производителите отчитат усилията на Комисията по ОЗТ и я призовават да
приключи производствата по оценка на новите терапии, както и НЗОК да проведе
договарянето на отстъпки в кратки срокове, за да може пациентите да получат
достъп до тях от 2019 г. в случай, че оценката на здравните технологии е положителна
и договарянето на отстъпки е успешно.
Според национално представително проучване на Alpha Research, изготвено по поръчка на МЗ, през юли-август
2018 г. във връзка с идеите за промени в здравноосигурителния модел,
българските граждани посочват като едно от основните си очаквания към здравната
система осигуряването на достъп до съвременна лекарствена терапия, наред с
очакванията за високоспециализирано лечение и обновяване на болниците.
В същото време, на фона на най-ниските цени на производител в
Европейския съюз, през 2018 г. фармацевтичните компании ще предоставят на НЗОК
компенсация на разходи за лекарства под формата на отстъпки на стойност 140
милиона лв. (при 47 милиона за 2015 г., 87 милиона за 2016 г. и 160 милиона за 2017 г.) или общо 434 милиона
отстъпки за период от 4 години. Тази значителна по размер компенсация на
разходите на НЗОК за лекарства би трябвало да помогне българските пациенти да
получат навременен достъп до нови лекарствени терапии.
Плащанията на НЗОК за лекарства нарастват поради обективни причини –
застаряващо население, повишена заболеваемост, но и удължена преживяемост в
резултат на достиженията на медицината и навлизането на нови технологии.
Бюджетните съображения не следва да са причина пациентите да не получават
достъп до нови терапии, които могат значително да подобрят лечението им. Зад
сухите цифри стоят излекувани пациенти и спасени животи, на които институциите
би трябвало по-често да обръщат внимание.
Сред новите терапии, които могат да станат достъпни за пациентите от
2019 г., са:
-Daratumumab е първото в своя
клас изцяло човешко моноклонално антитяло, който е нов биологичен агент за
лечение на мултиплен миелом, раково заболяване на кръвта. Лечението с
Daratumumab дава значимо по-висока обща степен на отговор и води до значително
удължаване на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в сравнение с
другите налични към момента терапии за мултиплен миелом.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди две години и пет месеца и се реимбурсира в 25 европейски
държави - Дания, Германия, Испания, Австрия, Белгия, Чехия, Франция, Унгария,
Италия, Люксембург, Гърция, Холандия, Словения, Норвегия, Финландия, Швеция,
Швейцария, Исландия, Ирландия, Великобритания, Португалия, Румъния, Словакия,
Русия, Кипър.
Daratumumab е препоръчан за
реимбурсация с доклад на Комисията по ОЗТ от май 2018 г. и е в процедура на
договаряне на отстъпки от юли 2018 г.
-Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide за лечение
на ХИВ/СПИН е първият и единствен към
настоящия момент комбиниран лекарствен продукт, съдържащ протеазен инхибитор с
висока бариера на резистентност, който се приема веднъж дневно. Тази нова
терапия може да осигури възможност за опростяване на антиретровирусните режими,
чрез намаляване броя приемани таблетки до една на ден. Това осигурява
възможност за по-добро придържане към лечението, с което се постига по-добър
контрол на заболяването, повишено качество на живот и удобство за пациентите.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата в края на септември 2017 г. и се реимбурсира в 16 европейски
държави - Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Германия, Гърция,
Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Люксембург, Швеция, Холандия, Норвегия,
Португалия, Обединено Кралство.
Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide е
препоръчан за реимбурсация с доклад на Комисията по ОЗТ от юли 2018 г. и е
подаден към НСЦРЛП за включване в ПЛС на 16.07.2018 г.
-Glecaprevir/Pibrentasvir за лечение на хроничен Хепатит С, който е нов
пангенотипен (предназначен за лечение на пациенти от всички HCV генотипове)
режим, предоставящ висока честота на излекуване с по-кратка 8-седмична продължителност
на лечение при всички нелекувани преди това пациенти без цироза независимо от
изходните характеристики на пациента и позволява по-лесното им мониториране по
време на лечението.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди 14 месеца и се реимбурсира в 9 европейски държави - Германия,
Великобритания, Италия, Франция, Белгия, Дания, Гърция, Латвия, Словения
Glecaprevir/Pibrentasvir е препоръчан за реимбурсация с доклад на
Комисията по ОЗТ 0т март 2018 г. и е в процедура на договаряне на отстъпки от май
2018 г.
-Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir за
лечение на хроничен Хепатит С, който е нов режим, предназначен за лечение на
пациенти, неотговорили на предходна терапия с директно действащи антивирусни
средства.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди 14 месеца и се реимбурсира в 13 европейски държави - Белгия,
Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург,
Обединено Кралство, Испания, Словения, Швеция
-Lurasidone за лечение на шизофрения, който е иновативна терапия със
значително подобрен профил на безопасност и ефикасност.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди четири години и половина и се реимбурсира в 8 европейски
държави - Дания, Финландия, Норвегия, Италия, Нидерландия, Обединено Кралство,
Швеция, Швейцария.
-Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide за лечение на ХИВ/СПИН, който е нов еднотаблетен
режим за лечение на пациенти с ХИВ/СПИН, с подобрен профил на безопасност и
ефикасност и намалена резистентност.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди три години и се реимбурсира в 23 европейски държави - Австрия,
Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция,
Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия,
Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Обединено Кралство
-Ixekizumab за лечение на псориазис и
псориатичен артрит, който е нов медикамент с бързо начало на действие, ефективен
при чувствителни и трудно достъпни зони и независимо от проведеното предходно
лечение и теглото на пациента.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди две години и половина и се реимбурсира в 20 европейски
държави - Австрия, Дания, Холандия, Италия, Германия, Швеция, Франция,
Обединено Кралство, Испания, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Хърватия, Финландия, Белгия,
Унгария, Чехия, Люксембург и Кипър.
-Dulaglutide за лечение на захарен диабет тип 2
(неинсулинозависим), който е нов лекарствен продукт с приложение веднъж
седмично.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди 4 години и се реимбурсира в 20 европейски държави - Австрия,
Белгия, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Ирландия, Италия,
Люксембург, Холандия, Норвегия, Словения, Словакия, Испания, Унгария, Хърватия,
Румъния, Швеция и Обединено Кралство.
-Baricitinib е перорален продукт за лечение на ревматоиден артрит, който може да се прилага като монотерапия или
като комбинирано лечение.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата от 2017 г. и се реимбурсира се в 17 европейски държави - Австрия,
Дания, Холандия, Италия, Германия, Швеция, Франция, Великобритания, Испания,
Румъния, Словения, Словакия,
Хърватия, Унгария, Ирландия,
Великобритания и Кипър.
Baricitinib е препоръчан за реимбурсация с доклад на Комисията по ОЗТ
от февруари 2018 г. и е в процедура на договаряне на отстъпки от юни 2018 г.
-Brivaracetam за лечение на епилепсия, който е нова терапия с нов
механизъм на действие и има благоприятен профил на поносимост при ниска честота
на нежеланите събития и позволява бързо започване на лечението.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди почти 3 години и се реимбурсира в 15 европейски държави - Дания,
Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия,
Норвегия, Словакия, Испания, Швеция, Швейцария, Англия.
-Eliglustat, лекарство-сирак за
лечение на рядко заболяване, болест на Гоше тип 1 при възрастни пациенти.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по лекарствата
преди почти четири години и се реимбурсира в 17 европейски държави - Австрия,
Белгия, Хърватия, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия,
Италия, Люксембург, Холандия, Словакия, Испания, Швеция, Обединено Кралство.
-Atezolizumab Atezolizumab за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал
недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) и локално авансирал или
метастазирал уротелен карцином (УК), който значително увеличава общата
преживяемост при пациенти с НДРБД след предшестваща химиотерапия и при пациенти
с УК след предшестваща, съдържаща платина химиотерапия или които се считат
неподходящи за лечение с цисплатин и чиито тумори имат PD-L1 експресия ≥ 5%.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата от 2017 г. и се реимбурсира в 14 европейски държави - Австрия,
Белгия, Германия, Дания, Италия, Испания, Люксембург, Норвегия, Словения,
Финландия, Холандия, Швеция, Швейцария, Обединено Кралство.
-Alectinib, одобрен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с
положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK) авансирал недребноклетъчен
рак на белите дробове (НДКРБД) и за лечение на възрастни пациенти с положителен
за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб. Лекарственият
продукт показва статически превъзхождаща
ефикасност в сравнение с кризотиниб при нелекувани преди пациенти с ALK+
НДКРБД, с по-дълга преживяемост без прогресия, независимо дали пациентите са с
или без метастази в централната нервна система (ЦНС) на изходно ниво, и
предоставя ефективна протекция срещу развитие на метастази в ЦНС, забавящ
тяхната поява.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата през февруари 2017 г. и се реимбурсира в 16 европейски държави -
Дания, Франция, Германия, Италия, Холандия, Словения, Испания, Швеция,
Швейцария, Австрия, Белгия, Хърватска, Великобритания, Чехия, Ирландия,
Люксембург.
-Ocrelizumab за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на
множествена склероза с активно заболяване и за лечение на възрастни пациенти с
ранна първично прогресираща множествена склероза, който е единствения
лекарствен продукт с доказано действие при пациенти с първично прогресираща
множествена склероза. При пациенти с пристъпни форми на множествена склероза
доказано се намалява броя на релапсите и се забавя хода на заболяването спрямо
стандарта на лечението в множествената склероза.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата през януари 2018 г. и се реимбурсира в 9 европейски държави - Хърватия,
Дания, Финландия, Германия, Италия, Люксембург, Холандия, Швеция, Швейцария.
-Inotuzumab Ozogamicin за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща
или рефрактерна остра лимфобластна левкемия, раково заболяване на кръвта, който
е монотерапия с нов механизъм на действие, която води до бърза пълна ремисия
при повече от 80% от пациентите, клинично значимо подобрение по отношение на
общата преживяемост, по-голяма възможност за пациентите да се подложат на
трансплантация и едночасова потенциална амбулаторна инфузионна схема.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди година и половина и се реимбурсира в 5 европейски държави - Германия,
Франция, Дания, Гърция, Швейцария.
-Gemtuzumaba Ozogamicīns за комбинирано лечение с даунорубицин и
цитарабин на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това
положителна остра миелоидна левкемия, раково заболяване на кръвта, който подобрява
значително преживяемостта без събитие и преживяемостта без рецидив.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата от февруари 2018 г. и се реимбурсира в 2 европейски държави - Австрия
и Дания.
-Ceftazidime/Avibactam за лечение на усложнена интраабдоминална
инфекция, усложнена инфекция на пикочните пътища, включително пиелонефрит и
вътреболничнa пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена
белодробна вентилация и лечение на инфекции, дължащи се на аеробни
грам-отрицателни микроорганизми. Това е нов комбиниран антибиотик, който към
момента е единственият лекарствен продукт, официално одобрен за лечение на инфекции,
дължащи се на аеробни грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с
ограничени възможности за лечение. Новопоявяващата се резистентност на
грам-отрицателните бактерии към антимикробните средства е един от най-значимите
проблеми в здравеопазването, пред които е изправен днешният свят, ограничавайки
възможностите за лечение.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди повече от две години и се реимбурсира в 7 европейски държави
- Холандия, Франция, Испания, Дания, Гърция, Обединено Кралство, Германия.
-Ertugliflozin за лечение на захарен диабет тип
2 (неинсулинозависим), който е нов лекарствен продукт подобряващ гликемичния
контрол и с доказани сърдечно-съдови ползи.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата през март 2018 г. и се реимбурсира в 4 европейски държави - Дания,
Норвегия, Швеция, Ирландия.
-Еrtugliflozin, metformin hydrochloride за лечение на
захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим), който е нов комбиниран лекарствен
продукт подобряващ гликемичния контрол и с доказани сърдечно-съдови ползи.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата през март 2018 г. и се реимбурсира в 3 европейски държави - Дания,
Норвегия, Швеция.
-Riociguat за лечение на белодробна артериална
хипертония, нов лекарствен продукт който подобрява физическите възможности, функционалните
ограничения за пациентите, произтичащи от заболяването, и забавя клиничното
влошаване.
Терапията е разрешена за употреба от Европейската агенция по
лекарствата преди 4 години и половина и се реимбурсира в 17 европейски държави
- Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция,
Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Румъния, Словения, Великобритания.
-Ixazomib за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са
получили поне едно предходно лечение. Това е нов перорален, високоселективен и
обратим протеазомен инхибитор, който се
прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон. Високо ефективен продукт,
който освен поддържане на клинична ремисия, осигурява запазване начина на живот
на пациентите по време на лечение.
Продуктът е разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарствата
преди близо 2 години и се реимбурсира в 12 европейски държави - Австрия,
Белгия, Германия, Гърция, Дания, Италия, Словакия, Словения, Холандия,
Финландия, Швеция и Франция.
-Darvadstrocel за лечение на комплексни перианални фистули при
възрастни пациенти с неактивна/слабо активна луменна болест на Crohn, когато
фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или
биологично лечение. Това е първият в света лекарствен продукт съдържащ
намножени (експандирани) човешки възрастни стволови клетки, изолирани от мастна
тъкан, уникален по начин на действие и ефикасност.
Продуктът е разрешен за употреба от Европейската агенция по лекарствата
през март 2018 г. и се реимбурсира в 8 европейски държави - Австрия, Белгия,
Германия, Дания, Холандия, Финландия, Швеция и Франция.
-Ribociclib в комбинация с ендокринна терапия за първа линия лечение на
хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2
(HER2)-отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата при жени в
постменопауза е регистриран от Европейската агенция по лекарствата на
22/08/2017. Към момента ЛП е заплащан с публични средства в рамките на 15
страни членки на ЕС (Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Норвегия,
Гърция, Италия, Холандия, Португалия, Словения, Испания, Германия, Швеция,
Великобритания). До края на 2018 г. ще бъде включен за реимбурсация и в Чехия,
Полша, Румъния, Хърватска, Латвия и Естония, т.е. в общо 21 страни от ЕС.
Ribociclib има положителни оценки от
основните водещи европейски агенции по ОЗТ. Ribociclib е внесен за оценка на
здравните технологии края на май 2018 г. Ribociclib е представител на
иновативен клас медикаменти – инхибитори на CDK 4/6. Ribociclib осигурява над 2
години контрол на болестта при жените с метастатичен рак на гърдата, като дава
възможност за пълноценен живот по време на лечението. Така Ribociclib е важна
стъпка към хронифициране на това тежко и социално-значимо заболяване. Към
момента е осигурено лечение с Ribociclib на 60 жени с метастатичен рак на гърда
в рамките на Клинични проучвания. Подходящи за терапия са средно 300 жени по
данни на Български раков регистър. Към момента Ribociclib е без терапевтична
алтернатива като първа линия лечение на съответния тип метастатичен рак на
гърда. ЛП е с приложен модел за заплащане на база постигнат клиничен резултат
за лекуваните пациенти, т.е. обективно плащане само при отговор към лечението с
Ribociclib.
-Trametinib в комбинация с dabrafenib за лечение на авансирал
(неопарабилен или метастатичен) меланом с доказана BRAF V600 мутация. Такива са
близо 50% от болните с авансирал меланом или около 40 – 50 пациента. Към
момента ПРУ осигурява безплатно лечение с Trametinib на болните със съответния
авансирал (неопарабилен или метастатичен) меланом. В рамките на 2018 г. е
предоставена терапия на около 40 пациента. Регистриран от Европейската агенция
по лекарствата на 30/06/2014. Към момента ЛП е заплащан с публични средства в
рамките на всички страни членки на ЕС без България. Положителни оценки с
решения от основните водещи европейски агенции по ОЗТ. Trametinib е внесен за
оценка на здравните технологии през Май 2017
г. Trametinib в комбинация с dabrafenib е терапия без алтернатива при
авансирал меланом с доказана BRAF V600 мутация. Trametinib в комбинация с
dabrafenib осигурява средно над 12 месеца контрол на това тежко и изключително
бързо протичащо метастатично злокачествено заболяване (средното време до
прогресия на болестта с налични към момента терапии е между 4 и 6 месеца). ЛП е с приложен модел
за заплащане на база постигнат клиничен резултат за лекуваните пациенти, т.е.
обективно плащане само при отговор към лечението с Trametinib в комбинация с
dabrafenib.
-Midostaurin за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана
остра миелоидна левкемия (ОМЛ) с FLT-3 мутация. Средно-годишно 15 болни с остра
миелоидна левкемия имат нужда от тази живото-спасяваща терапия. Регистриран от
Европейската агенция по лекарствата на 18/09/2017. Към момента ЛП е заплащан с
публични средства в рамките на 15 страни членки на ЕС (Австрия, Белгия, Италия,
Великобритания, Германия, Франция, Словения, Дания, Финландия, Гърция,
Холандия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция), към края на 2018 г. включен
за реимбурсация и в Чехия, Полша, Румъния, Хърватска, Латвия и Естония, т.е.
общо 21 страни от ЕС. Положителни оценки с решения от основните водещи
европейски агенции по ОЗТ. Внесено за оценка на здравните технологии края на
Юни 2018 г. Midostaurin е класифициран като „революционна терапия“ от FDA и
Европейската агенция по лекарства като пробив в лечението на остра миелоидна
левкемия от повече от 30 години. Удължавайки преживяемостта на пациентите с
остра миелоидна левкемия повече от 75 месеца, ЛП подобрява и отговора в
следствие на трансплантация със средно 50%. ЛП е с приложен модел за заплащане
на база постигнат клиничен резултат за лекуваните пациенти или обективно
плащане само за положителен отговор в следствие на лечението.
-Ceritinib за лечение на нелекувани пациенти с (ALK)-положителен
недребноклетъчен рак на белия дроб. Средно 50% са пациентите с локално
авансирал или метастатичен ALK+ NSCLC подходящи за лечение с ALK+ инхибитор или
средно 15 пациента. Регистриран от Европейската агенция по лекарствата на
06/05/2015. Към момента ЛП е заплащан с публични средства в рамките на всички
страни членки на ЕС без България. Положителни оценки с решения от основните
водещи европейски агенции по ОЗТ. Внесено за оценка на здравните технологии
края на февруари 2018 г. Ceritinib е класифициран като средство на избор с над
10 месечно удължаване преживяемостта без прогресия на пациентите с
недребноклетъчен рак на белия дроб.
Няма коментари:
Публикуване на коментар