Translate

неделя, 24 ноември 2013 г.

Boehringer Ingelheim: Набирането на пациенти приключи напълно, за клинично изпитване във фаза IIa, оценяващо нова схема за лечение без интерферон



Фармацевтичната компания увеличава усилията си в областта на разработването на свободно от интерферон лечение на хроничен хепатит C, чрез клинично сътрудничество с Presidio Pharmaceuticals


Boehringer Ingelheim обяви приключването на набирането на пациенти за участие в клиничното изпитване от фаза IIa за проучване на нова терапия без интерферон за пациенти с хронична инфекция с генотип 1а на вируса на хепатит C. Лечението е изцяло перорално, комбинирано, с директно антивирусно действие (DAA).
Проучването се провежда в сътрудничество с Presidio Pharmaceuticals Inc като се проучват молекулите на Boehringer Ingelheim - протеазният инхибитор faldaprevir  и ненуклеозидният полимеразен NS5B инхибитор deleobuvir, в комбинация с пангенотипния NS5A инхибитор, PPI-668 на Presidio, в терапевтични схеми с и без ribavirin.
В клиничното проучване участват 36 нелекувани до момента пациенти, инфектирани с
генотип1a, с включено лечение с тази изцяло перорална схема с директно антивирусно действие, планирано да се приложи с продължителност 12 седмици и с планирано 24-седмично проследяване след края на лечението. Това клинично изпитване от фаза IIa на новата комбинирана терапия е част от намерението на Boehringer Ingelheim да развива нови, специално разработени да бъдат свободни от интерферон и с потенциал да бъдат свободни от рибавирин схеми за лечение на хроничен хепатит  С, приложими за широк спектър от пациенти.
През м. март 2013 г., двете компании влязоха в не-ексклузивно сътрудничество, с цел да бъдат оценени трите молекули с директно антивирусно действие (DAA) в комбинирани схеми за лечение. Двете компании ще запазят всички права върху съответните си съединения. Presidio има отговорност на оперативно ниво за това съвместно изпитване, контролирано от екип, работещ по проекта, включващ представители и на двете компании. Финалните резултати се очакват през второто тримесечие на 2014.
 „Това проучване е следващата стъпка от нашия постоянен ангажимент да предлагаме ефективни и добре поносими терапевтични възможности за пациентите, хронично инфектирани с различни генотипове на вируса на хепатит C. Пангенотипните възможности на PPI-668 предоставят потенциал за изследване на ефикасността на този терапевтичен режим при по-широк спектър от HCV генотипове в бъдеще.” каза проф. Клаус Дуги, Старши вицепрезидент „Медицински дейности“, Boehringer Ingelheim.
Елиминирането на прилагащия се чрез инжектиране интерферон от лечението, е важна цел при контрола на хроничния хепатит C.
Клиничните проучвания показват, че е възможно до 50% от пациентите да не са подходящи за лечение с интерферон, поради противопоказания.
Възможно е лечението с интерферон да сео каже предизвикателство, поради голямата продължителност на терапията и страничните ефекти, които може да предизвика. Тези странични ефекти често включват умора, тревожност, депресия, стомашно-чревни и грипоподобни симптоми, както и по-сериозни странични ефекти като сърдечна недостатъчност, сепсис, левкопения, депресия и загуба на зрението.
“Клиничните проучвания, които оценяват комбинирани терапии с директно антивирусно действие са вълнуващи, защото могат да спомогнат да се доближим до нашата цел за развиване на по-ефективни и поносими, свободни от интерферони потенциално свободни от рибавирин терапии. Чрез лечението на пациенти с множество молекули, които атакуват вируса на хепатит C по различни начини, ние се надяваме, че ще имаме възможност да излекуваме повече пациенти за по-малко време, с по-малко асоциирани странични ефекти, в сравнение с наличните терапевтични възможности,” заяви д-р Джейкъб Лалезари, директор на QuestClinicalResearchв Сан Франциско, Калифорния.
-----------
За хепатит C
Това е инфекция, предавана по кръвен път, причинена от вируса на хепатит С, който живее и се възпроизвежда в клетките на черния дроб. Хроничният хепатит С е сред основните проблеми на общественото здравеопазване и е едно от най-разпространените инфекциозни заболявания в света, засягащо около 170 милиона души, с 3-4 милиона нови случая годишно.
Често пациентите с хроничен хепатит С остават недиагностицирани, поради началните неспецифични симптоми на заболяването. Впоследствие, голяма част от пациентите търсят медицинска помощ, едва когато имат симптоми на чернодробна недостатъчност. Хроничният хепатит С е водеща причина не само за нея, но и за рака на черния дроб и чернодробните трансплантации. Статистиката показва, че от пациентите с хроничен хепатит С, близо 20% развиват чернодробна цироза, от които 2-5% годишно са с латентен изход.
Напредналото чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит С в момента е основната причина за трансплантация на черен дроб в Западните държави. Пациентите с напреднало чернодробно заболяване се сблъскват с предизвикателствата, свързани с лечението, нуждаещо се все още от наличие на по-ефикасни и по-добре поносими терапии.

Няма коментари:

Публикуване на коментар