Boehringer Ingelheim подаде заявление за одобрение на idarucizumab от ЕМА, FDA и Health Canada

Заявлението се отнася за употреба от пациенти, които се нуждаят от незабавно противодействие на антикоагулантния ефект на dabigatran, активната съставка на Pradaxa®.

„Откритието и разработването на idarucizumab от Boehringer Ingelheim, е пример за отдадеността на компанията ни към еволюцията и иновациите в грижата при терапията с антикоагуланти. Idarucizumab е разработен с цел да предостави на лекарите, специфично насочен медикамент за противодействие на ефекта на Pradaxa® в редките ситуации на спешни случаи. Подадените заявления към Европейската агенция по лекарствата (EMA) и американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) и канадската агенция Health Canada представляват първите регулаторни заявления за одобрение на специфичен противодействащ медикамент, който да противодейства на НОАК,“ – каза проф. Йорг Кройцер, Вицепрезидент Сърдечносъдова медицинска терапевтична област за Boehringer Ingelheim. “

Заявленията до EMA, FDA и Health Canada се основават на резултатите от клинични проучвания на idarucizumab сред доброволци, включително и сред възрастни хора и пациенти с бъбречни увреждания. 

Данните от Фаза I показват цялостно и постоянно противодействие на антикоагулантния ефект на dabigatran, след прилагане на idarucizumab, както и липса на протромботичен ефект. Подадените заявления включват също така първите междинни данни от провежданото в момента проучване RE-VERSE AD^TM. RE-VERSE AD^TM във Фаза III  е глобално проучване с пациенти в процес на изпълнение, чрез което Boehringer Ingelheim продължава да оценява действието на idarucizumab при пациенти, лекувани с Pradaxa®, които  мат нужда от незабавна интервенция поради неконтролирано, или животозастрашаващо събитие на кървене.