Българската
система за верификация на лекарствата е в готовност за старта на единната
европейска система на 9 февруари 2019 г. В нея вече има над 15 млн. опаковки
лекарства, защитени с новия двуизмерен матричен код и са свързани над 2000
аптеки, съобщиха Илиана Паунова, изп. директор на Българската организация за
верификация на лекарствата (БОВЛ), и Деян Денев, председател на БОВЛ и
изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични
производители.
Верификацията
ще стартира у нас с плавен преходен период. За аптеките вече бяха гарантирании поне 6 месеца от
страна на МЗ, през които неотговарящите на новите условия аптеки няма да бъдат
санкционирани.
По
думите на Денев системата в ЕС стартира с плавен старт, като първоначално ще
изисква известен стабилизационен период, тъй като може да има технически
грешки, след което ще функционира стабилно.
Според
него производителите на фалшиви лекарства залагат най-много на опаковката и
затова пациентът няма как да разбере дали тя е оригинална или не. С
верификацията това вече няма да може да се случва, а пациентите ще бъдат предпазени, бе категоричен той.
Изпълнителният директор
на БОВЛ подчерта, че процесът е много динамичен и буквално всеки ден се
присъединяват нови участници в него.Внедряването на директивата на ЕС трябва да стане лесно и елегантно. Целта е да се предпазят пациентите от фалшивите лекарства и от повторна навлизане на някои от тях веригата на лекарствоснабдяването, каза тя.
До
края на седмицата ще има инструкции от Изпълнителната агенция по лекарствата за
аптеките как да процедират при различни казуси, свързани с верификацията,
съобщи проф. Илко Гетов, председател на Българския фармацевтичен съюз (БФС).
Той заяви, че щом 2000 аптеки от общо 2500 работещи със здравната каса са
включени в системата за верификация, няма основания за тревога.Това е един вид стрес-тест на системата, така
всички нелоялни, некоректни практики ще бъдат елиминирани. В коментар относно
желанието за протести от някои фармацевти той каза, че при такава висока степен
на готовност и свързаност на аптеките със системата са възможни само “отделни
гнезда на протест”. Според него периодът на плавен преход към пълно внедряване
на системата ще продължи около година.
Проф. Гетов увери, че ще блистери ще се отпускат и след въвеждането на верификацията. Само при
продажбата на първия блистер се отписва кодът на опаковката от системата, при
последваща продажба опаковката не се сканира. Подчерта, че няма никакви основания да се очакват
увеличения в цените на лекарствата . Той бе категоричен, че днешния дигитален свят няма как страната ни да е изключение и в българските аптеки продажбите и стоковата наличност да се води на тефтер;.
Иън
Хейнс, водещ консултант по внедряването на системата за верификация в ЕС,
очерта измеренията на проблема с фалшифицираните продукти в Европа и по света.
В периода 2012-2016 г с 60% се е увеличило предлагането на фалшиви лекарства. Първенството държи САЩ.В ЕС 1 от 10 лекарства е фалшиво. А на всеки 1000 долара, вложени във фалшиви лекарства, има около 500 000 долара
печалба, затова и този тип търговия бележи ръст в световен мащаб. А това води до колосални загуби при истинските производители, съобщи той.
През 2016 г. в Европа са отчетени 347 инцидента, свързани с нелегални
лекарствени продукти. Системата за верификация на лекарствата е създадена преди
всичко с цел защита на пациента, от фалшифицирани лекарства., подчерта Хейнс.
Според него решението е производителите да се защитят чрез автентичност на продуктите си, чрез използване на холограми със скрити символи и др. А комбинацията от идентификационния уникален код и серийния номер на дадено лекарство съставлява нивото на сигурност при сериализацията, която се превръща в глобална цел за производството на автентичните и в борбата срещу фалшивите лекарствата. Той поясни, че датата 9 февруари не е край на проекта, а начало на оперативната
фаза на целия процес.
Николай
Хаджидончев, председател на Българската генерична фармацевтична асоциация, акцентира върху отличната готовност на
българските генерични производители, които са се справили навреме с привеждането
на производството си в синхрон с новите европейски правила.
--------
Верификацията
изисква всяка опаковка на лекарствата по лекарско предписание, произведена след
9 февруари 2019 г., да има уникален идентификационен код, вграден в двуизмерен
матричен код, поставен от производителя. Уникалният код се подава в европейския
хъб, който обхваща националните системи. Кодът се сканира с четящо устройство
от търговците на едро, както и в аптеките - открити и болнични. При отпускане
на лекарството в аптеките кодът се дезактивира, за да не може същата опаковка
да се използва повторно.
Системата
се изгражда в изпълнение на Директива 62 на ЕС от 2011 г. и Делегиран регламент
161 от 2016 г. и е задължителна за всички страни членки на ЕС. Целта е защита
срещу навлизане на фалшиви продукти в легалната лекарствена мрежа. На
национално и европейско ниво системата обхваща всички участници във веригата на
лекарствоснабдяването - производители, търговци на едро, паралелни дистрибутори,
аптеки.
Няма коментари:
Публикуване на коментар