Европейските изисквания са много строги към инспекторите в Агенцията по лекарствата
-Г-жо Мирчева, как ще коментирате скандала в Изпълнителната
агенция по лекарствата, свързан с назначения на хора на Веселин Марешки, които
имат задължението да правят проверки на аптеките?
-Скандалът е голям, защото с лекарствата шега не бива -
вземаните от Агенцията решения са критични за нуждите на болните, за лекарската
практика, за вноса и износа на лекарства и т.н. При подбора на инспектори,
ангажирани в контрола върху лекарствата ИАЛ трябва да следва указанията на
Световната здравна организация, а в нейните документи се набляга преди всичко
на почтеността и подходящото обучение и квалификация на персонала. Това трябва
да са експерти освободени от всякакъв търговски, финансов или друг натиск, които биха могли да
повлияят на тяхната компетентна оценка и свобода на действие. Европейските
изисквания към всяка инспекторска служба е тя да има ясно определени изисквания
за квалификацията на персонала, както и етични правила, които да се съблюдават
при нейната работа. Хората, които работят в съответния инспекторат трябва да
имат подходяща квалификация, обучение, опит и знания за процеса на извършваните
проверки, което е гаранция за способността им да вземат професионално
обосновани решения, съответстващи на изискванията на добрите практики и
законодателство, което пък дава сигурност за способността им да ги прилагат в
подходяща степен при оценката на риска.
-Около 10 души, включително и директорката, са назначени без
конкурс. Това може ли да има някакви последствия за нас като страна-членка на
ЕС?
-Действително няма никаква сигурност, че при подбора и
назначението на обявените наскоро конкурси за
нов персонал в ИАЛ са взети в предвид философията и изискваните на
съвременната, европейска регулаторна практика. Забелязах, че в конкурсните изисквания за някои
от експертите се допускаше квалификация в областта на аграрните науки.
Най-рисковано изглеждат изискванията за назначаване на експерт в
звеното, което трябва да контролира системата за набиране и употреба на
кръв и кръвни продукти. Имам предвид обявата, в която се допускаше
възможността експертът да бъде и лице със специалност кинезитерапевт,
чиято квалификация сама по себе си може по-скоро да генерира, а не да
предпази от риск при боравене с кръв – един изключително опасен за
манипулиране животоспасяващ продукт.-Има ли гаранции, че с този състав Агенцията знае какво трябва да контролира?
-Агенцията, трябва да редовно да проверява и ако е необходимо чрез внезапни проверки (инспекции) производствените предприятия, да взема проби, да прави извърщва документационни проверки в съответствие с изискванията на закона за лекарствените продукти. Агенцията е в непрестанно сътрудничество и обмен на информация относно проверките, планирани и извършени на производителите на лекраства, установени в ЕС или в трети държави, на търговците на едро и дребно, на каналите на разпространение и употреба на лекарствата у нас.
ИАЛ е обект на партньорски проверки от лекарствени регулаторни органи в други страни, което служи като средство за външен одит на агенцията. Този одит трябва да установява дали работата на една агенция може да се сравни с тази на другите агенции в страните - членки. Всяка установена неефективност в регулаторния процес или липса на необходимата компетентност на кадрите, работещи в агенцията би се преценила при такава проверка като заплаха за човешки живот. Лекарствените регулаторни органи се предполага, че не правят компроси с качеството на своя персонал. От тях се очаква системно да прилагат различни стратегии за повишаване на компетентността и ефективността на използваните човешки ресурси, да оптимизират техния работен процес; професионалните кадри в агенцията трябва да имат компетенции и езикови умения да дават принос и обменят експертиза с другите свои колеги от лекарствените агенции в старните-членки.
-При това положение каква е степента на доверие в националната ни лекарствена регулаторна система?
-Държавният контрол върху лекарствата в България не е от вчера. Той датира от 1879 г., когато току що освободена от 500-годишно османско владичество и при почти липсващи кадри, България приема на 1 февруари 1879 година законов документ, с който се въвежда държавен контрол върху аптеките. И това не е случайно – там се предлагат лекарства, които трябват да помагат, но могат и да навредят на човешкото здраве. С контрола се заемат няколко руски фармацевти, постепенно в страната ни се създават фармацевтични и медицински кадри. България става страна от бившия социалистически лагер, която развива мощно фармацевтично производство. От аграрна страна България става страна, която произвежда едни от най-интелигентните стоки – лекарства и ваксини.
Когато започнаха промените у нас с помощта на програмата ФАР, европейските експерти, които се заеха с обучението на кадрите и с превръщането на бившия Държавен институт за контрол на лекарствата в национална лекарствена агенция, бяха улеснени от нивото на компетентност на експертите у нас. Повечето от тях имаха научна квалификация и безспорен практически опит в медицината и фармацията.
С усилията на няколко директори институцията се превърна постепенно в европейска лекарствена агенция. Нито един от тези директори не си е и помислил да допусне „калинки” там, където работата е свързана с много риск и отговорности за здравето и живота на хората.
С последните опити да се подменя експертния състав на агенцията се подкопава доверието към случващото се на нашия фармацевтичен пазар. Той е част от общностния пазар на този особен вид стока. Може би целта на ръководството на агенцията е била да се бори с корупцията... Макар, че и за непредубедения светва съмнение, че с некомпетнетни кадри най-лесно се генерират невъзможни решения и се постига така желаната от непросветените административна намеса в свободната конкуренция...
-В риск ли е имиджа на страната ни с подобни нарушения на изикванията или това е само наш проблем?
-Имиджът на страната ни, която се очаква да спазва правилата на клуба, в който е влезла, е в риск. Как при тези нарушения на правилата България ще доказва, че може да бъде част от територията на Европейския съюз, в която се гарантира възможно най-високо равнище на общественото здраве и се осигурява на гражданите наличие на лекарства, които са произведени и контролирани според стандартите на Европейския съюз.
Още повече, че България е длъжна да спазва принципите и насоките на лекарствена регулация, които са валидни за всички в рамките на Европейското икономическо пространство. Всеки лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в Общността и пуснат на пазара, неговата безопасност се наблюдава чрез системата на ЕС за фармакологична бдителност, а научното оценяване на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата се подлагат на процедура за разрешаване, все дейности, които без съмнение трябва да се осигуряват от специалисти с квалификация и най-високо ниво на етичност и морал...
.-------
* Доц. Жасмина Мирчева е била директор на ИА по лекарствата. Владее свободно четири езика. От 1998 г. до 2005 г. е директор за Централна и Източна Европа, а по-късно директор по медицински и регулаторни проблеми към Европейската асоциация на производителите на безрецептурни лекарства в Брюксел. Има над 150 научни и научно-популярни публикации.
Klassa.bg
Няма коментари:
Публикуване на коментар