Изминаха четири години от успешния старт на Системата за верификация на лекарствата в Европейския съюз

В България над 99% от аптеките, болничните аптеки и търговците на едро са свързани със системата, която дава сигурност на законната верига на лекарствоснабдяване в защита на пациентите от фалшифицирани лекарства

 

 

 

На 4-ата година от старта на процеса на верификация на лекарствата в страните
членки на ЕС Системата за верификация на лекарствата в България е доказано надеждна, работи стабилно и е с ниво на свързаност над 99% от общо над 3500 потребители - аптеки, болнични аптеки и търговци на едро. Такова е и нивото на свързаност в повечето европейски държави. Това съобщи Илиана Паунова, изпълнителен директор на Българската организация за верификация на лекарствата /БОВЛ/.

Процесът на верификация стартира във всички страни в ЕС официално на 9 февруари 2019 г. в изпълнение на Европейска директива за борба с фалшифицираните лекарства 2011/62/ЕС и Делегиран регламент /ЕС/ 2016/161. От 2019г. всички опаковки на лекарства, отпускани с рецепта задължително се произвеждат с уникален идентификационен код и средство срещу подправяне. Така се гарантират произходът и качеството на предписаните лекарства по цялата верига на лекарствоснабдяване. За целта е необходимо сканиране на всяка опаковка при отпускане в аптеката, като при това действие кодът се дезактивира. Ако е установена нередност, системата изпраща сигнал към Европейския хъб, където са регистрирани кодовете на всички произведени опаковки.

Ролята на аптеките е да проверят и дезактивират кода при всяко отпускане на опаковка по лекарско предписание към пациента. Така се постига в пълна степен основната цел на верификацията – защита на пациентите и потребителите чрез гарантиране на автентичността на лекарствените продукти.

Активността на аптеките е показател, който се измерва с броя на верифицираните опаковки, отнесен към общия обем отпуснати по рецепта лекарства. Въпреки големия брой трансакции - над 2,5 милиона верификации седмично, този показател за България остава нисък, отбеляза Илиана Паунова. Едва 45% от опаковките се отписват, докато някои държави в Европа са постигнали 100% активност на аптеките. Това е и основният приоритет за работата на Системата за верификация на лекарствата през 2023г. - повишаването на активността на аптеките до средните нива за Европа от 67%.

За да се подобри цялостната активност при използването на Системата за верификация на лекарствата, са необходими продължително мониториране и предписания за корективни действия от страна на компетентния контролен орган - Изпълнителната агенция по лекарствата.

През 2022 г. основните дейности на БОВЛ бяха насочени към увеличаване на активността на аптеките, въвеждане на система за управление на сигналите, получавани в Системата при сканиране на опаковките, както и сътрудничество и редовна комуникация с институциите във връзка с предприетите от тях законодателни промени, свързани с използването на Системата за верификация в България. Продължени бяха активностите за управление на качеството и успешно беше преминат одит по информационна кибер-сигурност.

При сътрудничеството на БОВЛ с Министерството на здравеопазването и ИАЛ през 2022г. бяха разработени и публикувани изменения и допълнения в Наредба № 39 за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, с които се регламентират случаите, в които търговците на едро трябва да дезактивират кода на лекарствата в съответствие с чл. 23 от Делегирания регламент /ЕС/ 2016/161.

Единната система за верификация на лекарствата функционира при успешно сътрудничество между Европейската организация за верификация на лекарствата /EMVO/и 29‑те национални организации. Екипът на БОВЛ участва в няколко от европейските работни групи с принос към общата цел и обмяна на добри практики.

През 2023г. БОВЛ ще продължи в сътрудничество с институциите, с всички участници във веригата на лекарствоснабдяване и с другите европейски организации да работи за стабилно функциониране на Системата за верификация на лекарствата, повишаване активността на аптеките и ефективно управление на сигналите.