петък, 28 септември 2018 г.

Износът на лекарства с недостиг на българския пазар се ограничава


Депутатите приеха на второ четене промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), които засягат основно паралелния износ на лекарства. Промените предвиждат мерки за наблюдение на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, и за ограничаване на износа им при наличие на липса или недостиг на територията на страната в срок от един месец, при наличност под 65%. Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата ще изготви списък със забранените за износ продукти.
В рамките на 4 месеца, от обнародването на променените в закона в „Държавен вестник“, ще бъде изградена и информационна система за събиране и анализиране на информация и лекарствата от позитивния лекарствен списък ще бъдат наблюдавани за това в какви количества се внасят и как те се движат по цялата верига на лекарствоснабдяването – от производителите, през дистрибуторите до аптеките.
Въвежда се и задължение към притежателите на разрешени за употреба продукти да поддържат резерв в количества до 10%. Компаниите, нарушили забраната за износ, ще бъдат глобявани с от 50 хил. до 100 хил. лв. при първо нарушение и от 150 хил. до 200 хил. лв. за второ.
С измененията се дава и правна възможност пациенти, които не са включени в клинични изпитания, да получат достъп до лечение, когато липсва терапевтична алтернатива и лекарственият продукт не е разрешен за употреба в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се плащат с публични средства.
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в Държавен вестник, с изключение на няколко параграфа, засягащи клиничните изпитвания, чието влизане в сила е отложено.
До три месеца от влизането в сила на закона пък трябва да са готови подзаконовите нормативни актове, свързани с него.

Няма коментари:

Публикуване на коментар