Проучванията показват, че разработката е ефикасна срещу най-тежките форми
на заболяването в Азия
Sanofi
Pasteur, подразделението на Sanofi за производство на ваксини, обяви
публикуването в сп. Лансет на подробните резултати от първото си многоцентрово,
мултинационално проучване от фаза ІІІ за ефикасност на ваксина срещу денга,
проведено в пет държави в Азия.
Резултатите
показват цялостна ефикасност срещу симптоматична денга от порядъка на 56.5%
при деца на
възраст от 2 до 14 години, с приложена 3-дозова схема на ваксинация. Анализите
сочат и 88.5% намаление на разпространението на денга хеморагична треска –
най-тежката форма на денга, според критериите на СЗО. Проучването показва също
така клинично значимо понижение с 67% на риска от хоспитализация заради денга,
наблюдавано по време на проучването. Благоприятният профил на безопасност, наблюдаван
по време на 25-месечното проследяване на фаза ІІІ проучването в Азия е
съвместим с профила на безопасност, документиран в други проучвания със същата
ваксина (фаза І, ІІ, ІІб).
Заболяването
денга представлява заплаха за почти половината от световното население и е
спешен приоритет за общественото здравеопазване в редица страни от Азия и
Латинска Америка, където има епидемии. Проучването потвърждава сериозността на
заболяването в детска възраст - едно от двадесет деца в контролната група
страда от денга всяка година, което е три пъти повече от първоначално
очакваното. Всяка година около 500 000 души, в това число и деца, се разболяват
от тежка форма на денга, която налага хоспитализация.
„Резултатите
от това първо за фаза ІІІ проучване показват значително потенциалното
въздействие на ваксината върху общественото здраве”, коментира д-р Мария
Росарио Капединг, главен изследовател на проучването от Изследователски
институт по тропическа медицина на Филипините. „Заплахата от тежка форма на
заболяването денга поражда страх сред населението. Забележително е
въздействието на ваксината за предотвратяване на най-тежката проява на
заболяването - денга хеморагична треска. Ваксина, която може да избегне
страданията на хората и да намали този значим товар за здравеопазването, би
променила живота на милиони хора.” – допълва д-р Капединг.
Анализите за
безопасност (нежелани събития и сериозни нежелани събития) по време на
проучването показват сходна честота на докладваните събития между групата на
ваксинираните и контролната група. Сериозните нежелани събития съответстват на
общите медицински проблеми за тази възрастова група и са били главно инфекции и
наранявания. Безопасността се наблюдава непрестанно от независима комисия за
наблюдение на данните. Към днешна дата 27 000 деца, юноши и възрастни са
ваксинирани с три дози от кандидат ваксината срещу денга през периода на
клинични проучвания.
„Високата
ефикасност, наблюдавана срещу тежката форма на денга и намаляването с две трети
на хоспитализацията, е изключително важен резултат за общественото здраве.
Освен това, тази ваксина срещу денга продължава да отговаря на най-високите
очаквания за безопасност, което е много окуражаващо”, коментира професор Дуан
Гублер, основател на Изследователска програма за възникващи инфекциозни
заболявания Duke-NUS към Медицинския университет в Сингапур и Председател на
Партньорство за контрол на денга.
„Тези
ключови резултати от проучване фаза ІІІ за ефикасност на ваксината ни приближават
до амбицията ни да дадем на света първата ваксина срещу денга”, изтъкна Джон
Шивър, старши вицепрезидент за научно-развойна дейност в Sanofi Pasteur. „След
повече от 20 години работа в сътрудничество с научната общност ние сме на път да
превърнем денга в още една болест, която може да бъде предотвратена с ваксина.
Последствията от една бъдеща ваксина срещу денга ще бъдат значими за
общественото здраве и тези резултати са важна крачка към постигане на
стратегическите цели на Световната здравна организация за намаляване на
смъртността от денга наполовина, а на заболеваемостта с най-малко 25% до 2020
г.”- допълва д-р Джон Шивър.
-----------
* (95%
доверителен интервал (CI: 43.8-66.4); 88-5% (95% CI 58-2 до 97-9); 67.2%
(95% CI: 50.3 до 78.6)
Няма коментари:
Публикуване на коментар