Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim обяви финалните резултати от клиничното
Ефектът е бил налице както при пациенти, които се нуждаят от спешна операция или интервенция, така и при пациенти с неконтролируемо или животозастрашаващо кървене. Блокирането на антикоагулантния ефект на Pradaxa® позволява на медицинските специалисти бързо да започнат нужните спешни интервенции. Откритията бяха представени на 26-ят конгрес на Международното дружество по тромбоза и хемостаза за 2017 г. (ISTH) в Берлин, Германия, който се състои на всеки две години, и едновременно с това бяха публикувани в медицинското издание New England Journal of Medicine.
Първичен краен показател на клиничното изпитване RE-VERSE AD ™ наблюдавано при 100% от пациентите (95% CI, 100-100) е блокиране на антикоагулантния ефект на Pradaxa® в рамките на четири часа, измерено чрез разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT) и екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT). Блокирането се наблюдава непосредствено след приема на Praxbind® и продължава в рамките на 24 часа при повечето пациенти. Блокиращият ефект не зависи от възрастта, пола, бъбречната функция или концентрацията на dabigatran на изходно ниво. Една единична доза от 5 g Praxbind® е била достатъчна при 98% от пациентите.
Клиничните резултати, отчетени при вторичния краен показател, дават представа за клиничната значимост на блокирането на антикоагулантния ефект при пациенти, включени в групата с остър кръвоизлив (група А) и при пациенти, в групата с необходимост от спешна операция или интервенция (група Б)
При 93.4% от пациентите, при които са били необходими спешни процедури, хемостазата по време на процедурата е описана като нормална.
В клиничното изпитване не са установени сериозни странични реакции, свързани с Praxbind®. Пациентите в това изпитване са в напреднала възраст, имат многобройни коморбидности и са имали сериозни нежелани събития като вътречерепен кръвоизлив, множествена травма или сепсис. Нивото на смъртност до 90 ден е било 18.8% (в група А) и 18.9% (в група Б). Около 90 ден са възникнали тромботични нежелани събития при 6.3% от пациентите от група А и 7.4% при пациентите от група В, което е в съответствие с честотата, съобщена след големи хирургични процедури или хоспитализация при неконтролирано кървене при пациенти, приемали антагонист на витамин К.
"Спешна ситуация или злополука може да се случат на всеки. Пациентите с предсърдно мъждене, приемащи антикоагулантна терапия се притесняват как могат да бъдат лекувани в спешни ситуации. RE-VERSE AD ™ показа, че idarucizumab блокира антикоагулантния ефект на dabigatran в рамките на няколко минути и осигурява незабавно, пълно и продължително блокиране на ефекта на dabigatran, така че лекуващите лекари да могат да се съсредоточат изцяло върху овладяването на спешната ситуация", сподели проф. Чарлз Полак, водещ изследовател в клиничното RE-VERSE AD ™, професор по спешна медицина към медицинския колеж Сидни Кимел в Университета Томас Джеферсън, Филаделфия, САЩ.
Добрата новина за пациенти и лекари е, че Praxbind® вече е одобрен в 61 държави и се предлага в повече от 8200 болници по света, където може да бъде прилаган за лечение при пациенти, когато е необходимо спешно блокиране на dabigatran.
Няма коментари:
Публикуване на коментар