Giotrif®(afatinib) превъзхожда Iressa® (gefitinib) като първа линия терапия при пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб с позитивна EGFR мутация

 Фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim обяви резултатите от широко мащабното

клиничното изпитване LUX-Lung 7 Фаза IIb с 319 пациенти достига две от първичните крайни цели - преживяемост без прогресия (PFS), отчетена в независима проверка, и времето до настъпване на терапевтичен неуспех (TTF - измерване на продължителността на терапията от началото до прекратяването й по някаква причина).

Вторичните крайни цели включват степен на обективен туморен отговор, ниво на контрол над заболяването, свиване размера на тумора, отчетените от пациентите резултати и безопасност.

Данните от третата крайна цел - обща преживяемост (OS), все още не са изцяло анализирани и предстои да бъдат представени в бъдеще.

Резултатите от изпитването LUX-Lung 7 са представени на 14-тата Годишна Конференция на Британската Торакално-Онкологична Асоциация (BTOG) в Дъблин, Ирландия, която с проведе в началота на т. г

Данните от прочването недвусмислено показват, че afatinib, в сравнение с gefitinib, намалява както риска от прогресия на рака на белия дроб, така и риска от терапевтичен неуспех с 27% т. е.аfatinib, като втора генерация EGFR таргетна терапия, демонстрира превъзходство спрямо gefitinib, EGFR терапия от първа генерация, по отношение на преживяемостта без прогресия и на времето до настъпване терапевтичен неуспех, като терапия от първа линия при пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) с най-често срещаните мутации -делеция в екзон 19 (Del 19) или субституция в екзон 21 (L858R).

С други думи медикаментът Giotrif®(afatinib) на Boehringer Ingelheim демонстрира превъзходство по отношение на преживяемост без прогресия и на времето до настъпване на терапевтичен неуспех в сравнение с Iressa® (gefitinib) като първа линия терапия при пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб с позитивна EGFR мутация.

Резултатите показват още, че при по-голям брой пациенти, лекувани с afatinib, се наблюдава спиране на растежа на раковите клетки 18 и 24 месеца след началото на лечението (27% при afatinib спрямо 15% при gefitinib в 18-ти месец и 18% при afatinib спрямо 8% при gefitinib в 24-ти месец), а общата честотата на сериозните нежелани събития и на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е сходна и в двете контролни рамена на проучването.

В допълнение към превъзходството по отношение на преживяемост без прогресия, пациентите, приемащи afatinib, са продължили лечението много по-дълго време: рискът от неуспех на лечението е намален с 27%, спрямо gefitinib. Значително по-голям брой пациенти постигат обективен туморен отговор (клинично значимо намаляване на размера на тумора) с afatinib в сравнение с gefitinib (70 % за afatinib спрямо 56% за gefitinib), със средна продължителност на отговора от 10.1 месеца при afatinib и съответно 8.4 месеца при gefitinib.

Подобрението на преживяемостта без прогресия е била сходна в повечето предварително определени клинични подгрупи, разделени по пол, възраст, раса и тип EGFR мутация.

Като цяло честота на нежелани лекарствени реакции е сходна и при двата медикамента (44.4% за afatinib спрямо 37.1% за gefitinib); най-често срещаните нежелани реакции степен ≥3, свързани с afatinib, са: диария (12.5%) и обрив/акне (9.4%), а с gefitinib: увеличение на аспартат аминотрансфераза (АСАТ) / аланин аминотрансфераза (АЛАТ) с 8.8% и на обрива /акне с (3.1%).

Проф. Кюнчил Парк, гл. изследовател в изпитването LUX-Lung 7  и директор на Института по иновационна медицина в областта на онкологията (ICMI) в Медицински център Самсунг, медицински  университет Сонгюнгван, Сеул, Южна Корея коментира:

-LUX-Lung 7 е първото широко мащабно, директно сравнително, клинично изпитване, директно сравняващо две EGFR таргетни терапии, и резултатите демонстрират ползите от afatinib – тирозинкиназен инхибитор от втора генерация, сравнен с медикамента от първа генерация gefitinib, когато и двете лекарства се приемат като първа линия терапия. Тези резултати дават важна насока при избора на първа линия терапия при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб с позитивна EGFR мутация.“