Започва фаза II на клинично изпитване, за оценка на таргетна терапия за подпомагане на лечението на пациенти с тежко остро респираторно заболяване, причинено от COVID-19

 

        - --Изпитването ще оцени BI 764198, ново първо в класа си съединение за употреба при  хоспитализирани пациенти, диагностицирани с инфекцията SARS-CoV-2 и с тежки респираторни усложнения, за които в момента са налични много ограничени възможности за лечение.

         ---Тази нова терапевтична опция може да помогне на приблизително 67%–85% от пациентите с COVID-19, които са били приети в интензивно отделение и страдат от остър респираторен дистрес синдром, като потенциално ще намали нуждата от механична вентилация и ще спаси живота на пациентите.

 

 

Стартира фаза II от клинично изпитване на BI 764198, инхибитор на TRPC6, рецептор-зависим катионен канал. Този мощен и селективен инхибитор на TRPC6 може да намали степента на увреждане на белия дроб и риска от остри респираторни усложнения при пациенти, хоспитализирани поради COVID-19. Целта на терапията с инхибитора BI 764198 е да ограничи необходимостта от поддържащо лечение с респиратор, да подобри степента на възстановяване на пациентите и в крайна сметка да спаси техния живот.

„COVID-19 може да причини сериозни белодробни усложнения, като вирусна пневмония, а в тежки случаи може да доведе до остър респираторен дистрес синдром /ОРДС/ и белодробна недостатъчност“, каза д-р Лорейн Б. Уеър,, председател на фондация „Ralph and Lulu Oven Endowed“ и професор по медицина, патология, микробиология и имунология към Университета „Вандербилт“. „Пациентите, хоспитализирани с ОРДС поради COVID-19, често не могат да дишат самостоятелно и се налага поддържане на дихателните им способности чрез механична вентилация, за да се подпомогне доставката на кислород в организма. Надяваме се в бъдеще ваксините да допринесат за намаляване на броя случаи на тежко протичане на COVID-19. Въпреки това, съществува неудовлетворена медицинска потребност за преодоляване на дихателните усложнения при заразени пациенти, както и необходимост да се осигури на медицинските специалисти ефективна алтернатива на механичната вентилация, която потенциално може да намали тежестта от лечението в болнична среда.", допълни още д-р Уеър.

Инфекцията SARS-CoV-2 протича тежко при приблизително 15% от пациентите, като около 30% от тях може да се нуждаят от медицинска грижа в отделение за интензивно лечение. Между 67% и 85% от пациентите, приети в интензивни отделения развиват ОРДС, потенциално смъртоносно усложнение при тежка форма на COVID-19.

Терапевтични възможности, като съединението BI 764198, са изключително необходими и важни за намаляване на нежеланите последици, свързани с ОРДС, за спасяване на живота на пациентите и в крайна сметка за намаляване на голямата тежест от вируса върху здравните системи на всички засегнати държави.

„Тази терапия може да осигури първото потенциално лечение на свързания с COVID-19 ОРДС, като спомогне да се запълни изключително важен компонент, липсващ от терапевтичната схема на лечение на пациенти с COVID-19. Тъй като през последните месеци научихме повече за патологията на това заболяване, нашите изследователи прецениха, че съединението BI764198 може да има забележителен потенциал на действие при най-тежко засегнатите пациенти и поради това взехме решение да стартираме клинични проучвания в тази насока“, заяви д-р Мехди Шахиди, корпоративен старши вицепрезидент по медицина и главен медицински директор в Boehringer Ingelheim. „Надяваме се, че предприемането на тази стъпка ще осигури на лекуващите лекари нова възможност за подобряване на състоянието на хоспитализирани пациенти, засегнати от дихателните усложнения поради вируса COVID-19.“

За проучването

Това рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване фаза II ще оцени въздействието на съединението BI 764198 при пациенти, хоспитализирани поради COVID-19, като участниците ще приемат по една капсула на ден в продължение на до четири седмици. Първичната крайна цел ще бъде процентът на пациентите, които са живи и не са на механична вентилация на 29-ия ден от провеждането на лечение. Други крайни цели са клинично подобрение, кислородна сатурация и прием в интензивно отделение. При пациенти, хоспитализирани за COVID-19 има увеличение на реактивните кислородни видове /ROS/ поради увреждане на дихателните пътища. Доказано е, че ROS активират TRPC6, което може да причини каскада от клетъчни увреждания, водещи до нарушаване на функцията на клетъчната пропускливост, хиперпропускливост, оток и в крайна сметка остър респираторен дистрес синдром /ОРДС/. Доказано е, че лечението с BI 764198 съединението при животински модели, при които има увреждане на белите дробове намалява клетъчното увреждане и белодробния оток. Лечението с BI 764198 може да осигури подобни ползи при пациенти с тежко протичане на инфекцията SARS-CoV-2. Резултатите в предишно проучване фаза I /NCT03854552/ показват, че BI 764198 се понася добре от здрави пациенти.