Включването в системата за верификация няма да доведе до увеличение на цените на лекарствата

За аптеките няма такса за присъединяване, нито за поддръжка на системата за верификация на лекарствата.

От 9 февруари т. г. страната ни се включва в Европейската система за верификация на лекарствата. Засега се вписват в нея само лекарствата изписвани по лекарско предписание

Над 7 милиона опаковки (преобладаващи са медикаменти за болничната помощ) вече са успешно качени в българската система за верификация на лекарствата, която е свързана с Европейската система. Годишно на верификация подлежат 180 млн. опаковки медикаменти по лекарско предписание.

Досега над 1200 аптеки (от тях над 70 болнични), 50 търговеца на едро и 180 притежатели на разрешение за употреба са заявили желание да се включат в системата.

На фармацевтичния пазар у нас има достатъчна наличност от лекарствени опаковки, изписвани по лекарско предписание, произведени преди 09.02, но без новия идентификационен код, които ще се продават до изтичане на срока им на годност.

Стоковата наличност от тях може и да е за 2-3 год. макар, че обикновено тя е за 2-3 месеца. Така ще се гарантира плавен старт на системата за верификация, чиято цел е безопасност и защита на пациентите от фалшиви медикаменти*, и ще се реши проблема с нелегалния паралелен износ.

Това стана ясно по време не семинар, организиран от Българската организация за верификация на лекарствата (БОВЛ)**.

Илиана Паунова, изпълнителен директор на БОВЛ, по време на презентацията си „Системата за верификация на лекарствата - техническа иновация в полза на пациента“, съобщи:

-По оценка на СЗО в Европа фалшивите лекарства са от 1% до 4%. За съжаление у нас няма добра система за мониториране на фалшивите лекарства, затова и не можем да кажем какъв процент са фалшивите лекарства у нас. Предполагаме, че процентът и за страната ни е подобен. В развиващите се страни процентът им е много по-голям - между 10% и 30% от опаковките лекарства. Но да не игнорираме и огромните рискове и при покупките на лекарства по интернет. Половината от продажбите на лекарства в интернет са фалшиви. Всяка година над 1 милион души умират от употреба на фалшив медикамент (активните съставки в тях може да са вредни директно или косвено), а загубите са над 10 млрд. евро. Печалбите от фалшиви лекарства са 500 пъти повече от инвестициите, които се правят в оборудването, за да изглеждат фалшификатите като оригиналните лекарства, а санкциите са много, много малки в сравнение с други бизнеси.

По думите на Деян Денев, председател на УС на БОВЛ, фалшивите лекарства засягат най-вече пациентите. Защото, ако сред 10 000 опаковки има 10 фалшиви, те могат да им причинят непоправими вреди.

Според него проблемът с фалшивите лекарства ще се реши, чрез системата за сериализация*** (на входа) и верификация на лекарствата (на изхода), чиято цел е да гарантира, че пациентите от ЕС ще получават в аптеката точно това, което производителят е поставил във фабричната опаковка.

Новата система се въвежда в изпълнение на Директива 2011/62/ЕС за предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарства и осигуряване на снабдяването на пациентите с автентични лекарствени продукти.

След 09.02 т. г. електронната системата за верификация става задължителна за целия ЕС и Европейското икономическо пространство. Всяка опаковка ще носи поставен от производителя или вносителя уникален идентификационен белег (двумерен матричен баркод) и ще бъде защитена срещу подправяне.

Т. е. всяка опаковка от лекарствата, изписвани по лекарско предписание ще са вече с нов уникален идентификационен код с четири елемента - код на продукта, партиден номер, срок на годност и уникален сериен номер.Така всяка опаковка подлежи на пълно проследяване от производителя, през търговец на едро, аптека, до пациента като краен потребител. Важно е целостта и (стикер или вътрешно подлепване) да не бъде нарушена по пътя до аптеката, което гарантира, че до пациента стига точното лекарство – със сигурно качество от сигурен производител.

Уникалният идентификационен код на всяка лекарствена опаковка ще се сканира в аптеката, преди плащането т.е. при продажбата й фармацевтът, с помощта на специален четец, ще я дезактивира - "отписва" от системата като продадена. Което прави невъзможно опаковката повторно да попадне в аптечната мрежа, с други думи не може да бъде "зачислена" – да влезе в оборот в друга аптека. Това предпазва, както системата от незаконни играчи на пазара, така и реимбурсните системи от източване.

“Тези, които трябва да се притесняват от тази система, са хората, които се занимават с куфарна търговия с лекарства. Тези, които купуват от аптеки и изнасят в куфари и в бусове. Системата за верификацията на лекарствата, веднъж въведена и функционираща в цяла Европа, ще спре тези практики. Това ще гарантира, че лекарствата, доставени в българските аптеки, ще стигат само до българските пациенти, а няма от аптеката да отиват при други пациенти в Европа и да оставят българските без лекарства“, заяви той.

Проф. Илко Гетов, председател на Българския фармацевтичен съюз, подчерта, че след влизането на директивата в сила аптеките първоначално по-скоро по изключение ще сканират лекарства с новия код, които с течение на времето ще се увеличават значително.

Той съобщи, че около 4% от лекарствата в момента са с новия уникален идентификационен код, предимно лекарства в болничната помощ, т.е. процесът по въвеждане на верификацията ще е с дълъг транзитен период. Съобщи още, че в страната реално работят около 3600 аптеки. От тях 2300 имат договор с НЗОК (около 200 болнични) т. е. имат аптечен софтуер. Останалите обаче ще трябва да се снабдят с необходимото оборудване и четец и да се включат към системата за верификация. Санкции ще им бъдат налагани, ако не го направят т.е. решат, че и в дългосрочен план могат да работят по стария начин.

Оля Василева, директор на Българската асоциация на търговците на едро с лекарства, бе категорична, че включването на страната ни в системата за верификация няма да доведе до увеличение на цената на медикаментите, нито ще повлияе на достъпа до терапия и е единствено за сметка на производителите.

Д-р Евгени Тасовски, изпълнителен директор на Българската генерична фармацевтична асоциация, подчерта, че за генеричните производители верификацията е сериозно предизвикателство, тъй като те произвеждат 2-3 пъти повече опаковки от оригиналните. Същевременно тя е и отговорност към обществото и към добрата репутация на самия производител. В България генеричната индустрия е с много висока оценка от САЩ, Бразилия, Ю. Африка и т. н. Т. е. това е залог за високо качество, спазване на всички условия за добра производствена практика.

Системата за верификация на лекарствата ще пресече опитите за пускане на компрометирани продукти на пазара, защото нелицензирани търговци не могат да генерират код, посочи Христофор Иванов, председател на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРТПЛ).

Участващите в семинара бяха единодушни, че верификацията на лекарствата е най-големият

публично-частен проект в ЕС до момента. Финансирането на системата е изцяло от производителите. Годишни вноски плащат и търговците на едро. За аптеките няма такса за присъединяване, нито за поддръжка на системата, следва да инвестират в софтуер и баркод четци.

БОВЛ е готова със системата, която е свързана с Европейския хъб (там ще присъстват всички кодове на лекарствата от всички държави) и работи, а в рамките на няколко месеца ще започне да функционира напълно.

Стана ясно и, че сигурността на данните, постъпили в европейския хъб, е гарантирана. Производителите ще знаят каква част от произведените от тях лекарства са продадени в България, но няма да има яснота точно коя аптека колко опаковки е продала. А разпространението на фалшиви лекарства у нас и в цяла Европа ще стане забравена лоша практика само до няколко години.

--------

*За фалшиви лекарства се приемат не само препаратите с променен състав или опаковка, но и тези, които са освободени за продажба извън ЕС, но впоследствие се прави опит да бъдат върнати обратно на европейския пазар. Напр. фалшиво лекарство е и това освободено за турския пазар, но вкарано на българския.

**На 18 април 2018 г. Българската система за верификация на лекарствата (БСВЛ) беше свързана с производствената среда на Европейския център (EU Hub). С това успешно бе изпълнена една от най-важните цели на БОВЛ България да бъде в първата вълна от Blueprint системи, интегрирани с Европейския център и работещи в реална среда, в изпълнение на изискване на Европейската Директива за фалшивите лекарства 2011/62/ЕС и допълващите делегирани актове 2016/16. Ключов момент за функционирането на Европейската система за проследимост и верификация на лекарствата и оперативната съвместимост между отделните национални системи е използването на хармонизиран подход за маркиране на лекарствата от държавите членки. За целта се въвежда двумерния баркод GS1 Data Matrix, който кодира уникален номер на продукта (по-голямата част от държавите в Европа използват GS1 GTIN, Global Trade Item Number), сериен номер, номер на партида и срок на годност. Идентифициращата информация от 2D баркода GS1 Data Matrix, ще бъде препращана към Европейски център (EU Hub) и към Националните системи, която за България е БСВЛ. Целта на Директивата за фалшифицираните лекарства (FMD) е да предотврати навлизането на фалшиви лекарства в законната верига на доставки и повишаване безопасността на пациентите.

***След 9 февруари 2019 г. ще се произвеждат само опаковки със сериализация - кодиране по правилата на верификацията.

Сериализацията в Русия е отложена с 1 година, а в Турция тя вече е въведена и се отчита намаляване на разходите с 20% към тяхната здравна каса.

В Азия много държави вече са внедрили системата за верификация. Великобритания е включена в системата. Към нея от т. г. се присъединява и Белгия. В САЩ тя ще функционира окончателно от 2021 г.

След 2019 г. в ЕС няма да има държава без работеща верификационна система за лекарствата.

В бъдеще може би към нея ще се включат и отис продуктите.

2019 г. ще бъде година на плавен преход. В аптечната мрежа ще се предлагат опаковки със и без уникален идентификационен код.