Translate

понеделник, 9 март 2015 г.

OFEV® е одобрен за лечение на идиопатична пулмонална фиброза в ЕС



Nintedanib* ще се предлага в ЕС под търговското наименование OFEV®

OFEV® (Nintedanib*) забавя прогресията на идиопатичната белодробна фиброза, чрез забавяне с приблизително 50% на влошаването на белодробната функция сред широк обхват от пациентски групи, които страдат от идиопатична пулмонална фиброза (ИПФ)** и значително понижава риска от екзацербации на болестта с 68%.
Nintedanib*ще се предлага в ЕС под търговското наименование OFEV®.
Одобрението на ЕК е на база резултатите от повторни клинични проучвания INPULSIS® във Фаза 3, включваща 1066 пациенти от 24 държави. Данните от изследванията показват понижаване на влошаването на белодробната функция с приблизително 50% сред широк обхват от пациентски групи. Това включва пациенти в ранен стадий на заболяването (форсиран витален капацитет (ФВК>90% спрямо предсказания), рентгенографски видима ограничена фиброза (без зони тип „пчелна пита“ - кистични фиброзни участъци, маркирани от бронхиален епител, съдържащи муцин и различни проинфламаторни клетки), обективизирани чрез компютърна томография с висока резолюция (HRCT), и тези с емфизем. Nintedanib* е насочен към рецепторите на растежния фактор, които са показали потенциал за участие в патофизиологичните механизми на белодробната фиброза и най-вече на рецептора отделяния от тромбоцитите растежен фактор (PDGFR), фибробластен растежен фактор (FGFR) и рецептора за съдово-ендотелния растежен фактор (VEGFR). Чрез блокиране на сигналните пътища, които участват във фиброзните процеси, Nintedanib* има потенциал да забави прогресията на заболяването чрез забавяне на спада в белодробната функция.
OFEV® под формата само на една капсула два пъти дневно, е първото прицелно лечение за ИПФ, което постигна първичните крайни цели в две последователни международни клинични проучвания във Фаза III с идентичен дизайн.
Одобрението на това лечение в ЕС е значителна стъпка към запълването на неудоволетворени нужди в лечението на ИПФ. Пациентите, които страдат от това хронично, силно инвадилизиращо заболяване, имат възможност да се възползват от тази нова терапевтична опция, за която е доказано, че притежава значим клиничен ефект върху болестта. Това одобрение бележи още един ключов момент в непрестанните усилия на Boehringer Ingelheim, свързани с иновациите в областта на редките заболявания и последователността на нашите изследвания в полза на пациентите, засегнати от това ужасяващо болестно състояние, каквото е ИПФ“, споделя проф. Клаус Дуги, главен медицински директор на Boehringer Ingelheim.
Изследователят на проучването Лука Рикелди, професор по респираторна медицина, ръководител на Клиника по Интерстициална белодробна фиброза в Университета на Саутхемптън, Великобритания, заявява: „До скоро, възможностите за лечение на пациентите с ИПФ бяха ограничени. Одобрението на Nintedanib* в ЕС, дава възможност на пациентите с това животозастрашаващо заболяване да имат избор на терапия с доказана ефикасност. Клиничните данни показват, че Nintedanib* забавя годишния спад в белодробната функция почти наполовина. Данните показват още, че Nintedanib* намалява риска от екзацербации, които могат да доведат до хоспитализация и смърт.“
-----------
** ИПФ се характеризира с прогресивно увреждане на белодробната тъкан и загуба на белодробна функция в течение на времето. Това е хронично, прогресиращо, тежко инвалидизиращо и в крайна сметка, фатално белодробно заболяване, за което съществуват ограничен брой терапевтични опции. - със средна преживяемост от 2-3 години след диагностицирането му. ИПФ засяга между 14 и 43 души на 100 000 души в световен мащаб. ИПФ. Развиването на увреждане на тъканта се нарича фиброза. С течение на времето, тъканта се удебелява и втвърдява и белите дробове започват да губят своята способност да поемат и пренасят кислород в кръвообращението и по този начин жизненоважни органи не могат да се снабдят с достатъчно количество кислород. В резултат на това, пациентите с ИПФ изпитват задух, кашлица и често имат затруднения при изпълнение на ежедневните си физически активности.

Няма коментари:

Публикуване на коментар