Nintedanib* ще се
предлага в ЕС под търговското наименование OFEV®
OFEV® (Nintedanib*)
забавя прогресията на идиопатичната белодробна фиброза, чрез забавяне с
приблизително 50% на влошаването на белодробната функция сред широк обхват от
пациентски групи, които страдат от идиопатична пулмонална фиброза (ИПФ)** и
значително понижава риска от екзацербации на болестта с 68%.
Nintedanib*ще се предлага в ЕС под търговското наименование
OFEV®.
Одобрението на ЕК е на база резултатите от повторни клинични проучвания INPULSIS® във Фаза 3, включваща 1066 пациенти от 24 държави.
Данните от изследванията показват понижаване на влошаването на белодробната
функция с приблизително 50% сред широк обхват от пациентски групи. Това включва
пациенти в ранен стадий на заболяването (форсиран витален капацитет (ФВК>90%
спрямо предсказания), рентгенографски видима ограничена фиброза (без зони тип
„пчелна пита“ - кистични фиброзни участъци, маркирани от бронхиален епител,
съдържащи муцин и различни проинфламаторни клетки), обективизирани чрез
компютърна томография с висока резолюция (HRCT), и тези с емфизем. Nintedanib* е насочен към
рецепторите на растежния фактор, които са показали потенциал за участие в
патофизиологичните механизми на белодробната фиброза и най-вече на рецептора
отделяния от тромбоцитите растежен фактор (PDGFR), фибробластен растежен фактор
(FGFR) и рецептора за съдово-ендотелния растежен фактор (VEGFR). Чрез
блокиране на сигналните пътища, които участват във фиброзните процеси, Nintedanib*
има потенциал да забави прогресията на заболяването чрез забавяне на спада в
белодробната функция.
OFEV® под формата само на една капсула
два пъти дневно, е първото прицелно лечение за ИПФ, което постигна първичните
крайни цели в две последователни международни клинични проучвания във Фаза III
с идентичен дизайн.
“Одобрението
на това лечение в ЕС е значителна стъпка към запълването на неудоволетворени
нужди в лечението на ИПФ. Пациентите, които страдат от това хронично, силно
инвадилизиращо заболяване, имат възможност да се възползват от тази нова
терапевтична опция, за която е доказано, че притежава значим клиничен ефект
върху болестта. Това одобрение бележи още един ключов момент в непрестанните
усилия на Boehringer
Ingelheim, свързани с иновациите в областта на редките заболявания и
последователността на нашите изследвания в полза на пациентите, засегнати от
това ужасяващо болестно състояние, каквото е ИПФ“, споделя проф. Клаус Дуги,
главен медицински директор на Boehringer Ingelheim.
Изследователят на проучването Лука Рикелди, професор по
респираторна медицина, ръководител на Клиника по Интерстициална белодробна
фиброза в Университета на Саутхемптън, Великобритания, заявява: „До скоро,
възможностите за лечение на пациентите с ИПФ бяха ограничени. Одобрението на Nintedanib* в ЕС, дава възможност на
пациентите с това животозастрашаващо заболяване да имат избор на терапия с
доказана ефикасност. Клиничните данни показват, че Nintedanib* забавя годишния спад в белодробната
функция почти наполовина. Данните показват още, че Nintedanib* намалява риска
от екзацербации, които
могат да доведат до хоспитализация и смърт.“
-----------
** ИПФ се характеризира с прогресивно увреждане на
белодробната тъкан и загуба на белодробна функция в течение на времето. Това е хронично,
прогресиращо, тежко инвалидизиращо и в крайна сметка, фатално белодробно
заболяване, за което съществуват ограничен брой терапевтични опции. - със
средна преживяемост от 2-3 години след диагностицирането му. ИПФ засяга между 14 и 43 души на 100 000
души в световен мащаб. ИПФ. Развиването
на увреждане на тъканта се нарича фиброза. С течение на времето, тъканта се
удебелява и втвърдява и белите дробове започват да губят своята способност да
поемат и пренасят кислород в кръвообращението и по този начин жизненоважни
органи не могат да се снабдят с достатъчно количество кислород. В резултат на
това, пациентите с ИПФ изпитват задух, кашлица и често имат затруднения при
изпълнение на ежедневните си физически активности.
Няма коментари:
Публикуване на коментар