Забавеното въвеждане на иновативни медикаменти, за пациентите с тежки заблявания, ще направи още по-привлекателни клиничните проучвания

Отстъпките на фарма индустрията към НЗОК дават възможност на повече болни да се лекуват с нови лекарства, като в същото време намаляват разходите на касата за скъпи терапии. А забавянето на въвеждането на иновативни медикаменти ще направи за пациентите с тежки заболявания още по-привлекателни клиничните проучвания, които се оказва, че са последен шанс за тежко болните, независимо дали са здравноосигурени или не, коментира д-р Иван Георгиев, председател на Управителния съвет на Българска асоциация по клинични проучвания (БАКП), по време на семинара на тема: "Значението на клиничните изпитвания за пациентите, медицинските специалисти и здравните власти". Организатор на форума е БАКП. По думите на д-р Георгиев страната ни има отлична репутация в индустрията за клинични изпитвания, който е граден през последните 20 години. С пазарен дял от 1.1% през 2017 г. тя се нарежда на 20 място в света. Ключовите предимства на страната ни, по отношение на клиничните изпитвания, са: отлична репутация с 20+ години на успехи в областта, високо качество на работа от Българските изследователи; успешно набиране на пациенти; добре развита инфраструктура в областта на клиничните изпитвания и регулаторна рамка съвместима с тази на ЕС и др. А недостатъците като дестинация за клиничните изпитвания са: неконкурентноспособна регулаторна рамка в областта на КИ фаза 1 и 4; увеличаваща се административна тежест от страна на администрациите на държавните болници; недостатъчна информираност на обществото за ползите от тях; неразвита инфраструкура и организация на работа в много от центровете и др.
До 2014 г. има пик в клиничните изпитвания - нарастване средно с 4,3%, но сега е налице спад, характерен и за Централна и Източна Европа. 
Клиничните изпитвания имат голям положителен ефект върху здравеопазването на България. Те осигуряват достъп до иновативно и висококачествено лечение на пациентите без значение от здравноосигурителния им статус. Те играят ключова роля за иновациите в медицината и борбата с тежките заболявания. Около 40% от знанията, нужни за одобрението на всяко ново лекарство, се генерират в клиничните изпитвания. При тях са на лице и рискове, поради което са въведени стриктни международни правила за провеждането им (добра клинична практика) и строг одит т. е. мониторират се стриктно и постоянно. Клиничните изпитвания са особено важни и за лекарите ни, тъй като те осигуряват опит с нови технологии, работа в международни екипи и допълнителни доходи.

Около 10 000 нови пациенти се включват ежегодно в клинични изпитвания на над 500 центъра в България. Прекият финансов поток, генериран от тях през 2017 г., е 178 милиона лева, като 41 милиона от тях са плащания към бюджета като данъци, такси, осигуровки.

Регулаторната рамка на страната ни в момента е много добра, с няколко останали дефицитни области като например неинтервенционалните изпитвания. Основна заплаха са ескалиращите административни бариери поставяни от все повече държавни болници.

Сега пациентите могат да разберат за провеждането на дадено клинично изпитване единствено, ако техния лекар участва в него и ги информира. На финален етап е разработването на електронния регистър за провежданите клинични проучвания у нас. Тя ще бъде към ИАЛ и максимално скоро ще заработи, съобщи Богдан Кирилов, директор на ИАЛ.

Част от данните в системата ще бъдат достъпни за гражданите, но до други достъп ще имат единствено медицинските изпълнители. Физическото подаване на документация за клиничните изпитвания няма да отпадне.