На специално събитие проф. д-р Цветалина Танкова, началник
на Клиниката по диабетология
в Университетска специализирана болница за активно
лечение по ендокринология „Академик Иван Пенчев”, представи новите перспективи
в лечението и контрола на захарен диабет тип 2 и позитивните резултати от
клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® демонстриращи понижение на
сърдечносъдовия риск при терапия с empagliflozin.
Диабетът категорично се подмладява и все по-често засяга
млади хора. В много случаи той се съчетава с тежки сърдечносъдови заболявания
(ССЗ). Диабет тип 2 се наблюдава при 85-95% от случаите. При болните от диабет
вероятността за развитие на ССЗ е от 2 до 4 пъти по-голяма и това се дължи на
високото кръвно налягане и затлъстяването, които са по-често срещани при тях. Диабетиците
са изложени на три пъти по-голям риск от сърдечна недостатъчност, инфаркт или
инсулт.Над 50% от смъртните случаи в света, при пациенти с диабет
тип 2, се дължат на ССЗ.
У нас около 500000 са болните от захарен диабет. Над една
трета от тях са недиагностицирани, а почти половината въпреки лечението не
постигат прицелните нива на контрол на кръвната захар, съобщи проф. Танкова.
С оглед на връзката между ССЗ и диабета от изключителна
важност са изпитванията, за установяване профилът на безопасност на новите
терапии за лечение на диабет тип 2 по отношение на сърдечно-съдовия риск (ССР).
EMPA-REG
OUTCOME е дългосрочно,
многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо,
плацебо-контролирано клинично изпитване, с участието на над 7000 пациенти с дългогодишен
диабет тип 2, над 10 години, преживяли сърдечно съдово събитие т.е. с висок
сърдечносъдов риск от 42 държави.
41% от
пациентите са от държави в Европа, 20% - от Северна Америка, 19% - от Азия, 15%
от Латинска Америка и 4% - от Африка, като средният период на наблюдение е бил
3 години.
Първичната крайна цел е определена като време до първата
проява на СС смърт или нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален инсулт.
Клиничното изпитване е проектирано първо да провери липсата на разлика (non-inferiority), а след това да провери
дали е налице превъзходство в полза на empagliflozin (superiority) между сравняваните
компоненти.
Ефектът от лечението с empagliflozin
в това клинично изпитване, е проучен на фона на добяването му към стандартното
лечение, в сравнение с плацебо, също добавено
към стандартното лечение.
Общият профил на безопасност на empagliflozin
е в съответствие с известното от предишни проучвания. Честотата на случаи на
диабетна кетоацидоза е около или под 0,1% и е сходна във всички групи пациенти,
участвали в изпитването, тоест в групите на empagliflozin и на плацебо.
Empagliflozin демонстрира значимо понижаване
с 14% на ССР при оценка на
комбиниран показател за първична крайна цел по отношение на СС резултати,
съставен от сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален
инсулт. Отчетено е намаляване на риска от кардиоваскуларна смърт с 38% и липса
на значима разлика по отношение на риска
от нефатален инфаркт или нефатален инсулт.
Резултатите сочат, че терапията
с empagliflozin води до понижаване на риска от обща смъртност с 32%
и на риска от хоспитализация за сърдечна недостатъчност с 35%, още от началото
на приема на медикамента.
От 7020 лекувани пациенти, повече
от 97% са завършили изпитването и в края на проучването, жизнения статус на 99% от пациентите е бил известен. Резултатите от проучването са окуражаващи,
както за здравните специалисти, така и за техните пациенти. Този
глюкозо-понижаващ медикамент стои на втора линия в лечението след метформина.
Той може да се добави към инсулиновата терапия, без да има диабетикът ССЗ, за
да го протектира и да подобри качеството му на живот, подчерта
проф. Танкова
Това означава, че наблюдаваните
ползи от empagliflozin e® допълват и надминават ползите
на вече прилаганите при пациентите други терапии за диабет тип 2 и/или
сърдечносъдово заболяване (като например медикаменти за понижаване на кръвното
налягане и холестерола).
Тези данни са представени на 51-вата годишна среща
на Европейската асоциация за изследване на диабет в Стокхолм, Швеция и
едновременно публикувани в New England Journal of Medicine- www.nejm.org
Няма коментари:
Публикуване на коментар