· -Нови анализи на данни от реалната клинична
практика потвърждават положителния профил на безопасност и ефикасност на Pradaxa®, който е доказан в
редица клинични проучвания
·
-Нови резултати от клиничното проучване RE-LY® сравняват
ефекта от warfarin и този от Pradaxa®, по отношение на
бъбречната функция при пациентите, при които се налага антикоагулационна
терапия
·
-Регистърът GLORIA™-AF разглежда характеристиките
на пациентите и употребата на антитромботични средства за превенция на
инсулт при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) по света
![](https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEizO9Qi7eJ3n-rpgecgNOrTL9EG0Svsl7UUxzRNMdxzV83TIfMPLErBgsyyY73gerdi6JtIYjnZqtGiLYFxQ_Qpg8WceKykIPrB7tJefrTpYCu4gfx7zDyV3uNEm9Dr3UppBEqq1UTp5Qo/s1600/--.jpg)
„Наборът от доказателства, подкрепящи Pradaxa®, се основава на клинични
проучвания, анализи и мащабни бази данни с реални пациенти, както и различни
регулаторни оценки от представянето на изпитването RE-LY® до днес. Всички тези доказателства са солидни и все още
валидни,” каза проф. Йорг Крюзер, ръководител на терапевтична област по
сърдечно-съдова медицина в Boehringer Ingelheim. „Ще продължим нашите
проучвания, както чрез клинични изпитвания, така и чрез клиничната практика, за
да затвърдим допълнително доказателствата, които подкрепят употребата на Pradaxa® от лекарите и
пациентите, за да могат пациентите да получават възможно най-доброто лечение.”
Обширната програма за проучвания на Boehringer Ingelheim за
Pradaxa®, която ще обхване над 100 000 пациенти, цели да предостави
по-задълбочени данни за ефективността от превенцията на кръвни съсиреци и да е
от полза при ежедневния контрол на пациентите. Програмата обхваща клинични
проучвания и анализи на ежедневната клинична практика и включва регистъра
GLORIA™-AF, наскоро обявените клинични проучвания на Pradaxa®: RE-CIRCUIT™,
RE-DUAL PCI™ и RE-SPECT ESUS™, както и изпитването RE-VERSE AD™, което изследва
антидота idarucizumab в клинични условия с пациенти, приемащи Pradaxa®.
Освен програмата за проучвания на Boehringer Ingelheim, се провеждат и независими изследвания, които подкрепят
профила на безопасност и ефикасност на Pradaxa®.Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) наскоро препотвърди
благоприятния профил на ефикасност и безопасност на медикамента, въз основа на
обширни анализи на данни на Medicare.3 Анализите обхващат 134 000 пациенти на над 65-годишна възраст и ясно потвърждават
резултатите от клиничното проучване RE-LY®, което
подкрепя глобалното одобрение на Pradaxa® за превенция на инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене. Изпитването доказва, че сред
новите потребители на антитромботични средства, Pradaxa® се свързва със сходен риск от миокарден
инфаркт (МИ), в сравнение с warfarin и с повишен риск от големи
гастроеинтестинални кръвоизливи, което показа и проучването RE-LY®. Най-важното, което доказва изпитването е, че с Pradaxa® съществува по-нисък риск от
инсулти вследствие на запушване от съсирек, мозъчно кървене и смъртност в
сравнение с лечението с warfarin.
Преди 5 години в Барселона, резултатите от основното
клинично проучване RE-LY® също бяха представени по време на Конгреса на
Европейското дружество по кардиология през 2009 г. От тогава насам, откритията,
направени в това изпитване, са препотвърждавани чрез множество под
анализи, подкрепени от регулаторните органи по света, а наскоро бяха и
преповторени от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA)
извън условията на клиничното проучване, в независима програма за оценка, която
обхвана 134 000 пациенти на Medicare.
Няма коментари:
Публикуване на коментар