Резултати от фаза III с Lemtrada

„Множествената склероза е тежко заболяване и пациентите все още се нуждаят от нови терапевтични възможности, които могат да им предложат по-голяма ефикасност. Тези нови данни са в подкрепа на трансформиращия потенциал на Lemtrada. Окуражаващо е

да видим трайната ефикасност и контролируема безопасност на Lemtrada през двугодишните продължения на изпитванията”, каза президентът на Genzyme и изпълнителен директор Д-р Дейвид Мийкър.

Резултати от фаза III с Lemtrada са рандомизирани, двугодишни основни изпитвания, сравняващи лечението с Lemtrada спрямо висока доза подкожно прилаган интерферон бета-1а (Rebif^®) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (RRMS) с активно заболяване, които или не са били лекувани до момента (CARE-MS I), или са рецидивирали по време на предходната терапия (CARE-MS II).

Повече от 90% от пациентите, лекувани с Lemtrada в изпитванията от фаза III, са включени в продълженията на изпитванията. Тези пациенти се били показани за прилагане на допълнително лечение в случай на поне един пристъп или поне две нови или нарастващи мозъчни или гръбначно-мозъчни лезии.

Следните междинни резултати са получени през втората година от продълженията на изпитванията при пациенти, лекувани с Lemtrada в рамките на двугодишните основни изпитвания:

На четвъртата година годишната честота на пристъпите при пациентите, приемали Lemtrada в CARE-MS I и CARE-MS, е съответно 0,14 и 0,23. Тези честоти са сравними с годишните честоти на пристъпите при пациентите, приемали Lemtrada в основните изпитвания.

На четвъртата година 74% от пациентите в CARE-MS I и 66% в CARE-MS II имат подобрение или стабилизиране на инвалидизацията, оценено чрез Разширената скала за оценка на инвалидизационния статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS).

На четвъртата година 83% и съответно 76% от пациентите, получили Lemtrada в основните изпитвания, не са показали шестмесечна устойчива акумулация на инвалидизацията, което означава, че те не са изпитали влошаване на инвалидизацията си, персистиращо в продължение на шест последователни месеца за четирите години на наблюдението .

Приблизително 70% от пациентите, лекувани с Lemtrada в основните изпитвания, не са получили трети курс на лечение през третата и четвъртата година.

В представените резултатите за безопасност от втората година от продълженията на изпитванията не са идентифицирани нови рискове. Най-честите нежелани лекарствени реакции към Lemtrada, включват реакции, свързани с инфузията (главоболие, обрив, пирексия, гадене, умора, уртикария, безсъние, сърбеж, диария, тръпки, замаяност и горещи вълни), инфекции (на горни дихателни пътища и пикочните пътища) и нарушения на щитовидната жлеза. При пациенти, приемащи Lemtarda, могат да възникнат автоимунни нарушения (включително имунна тромбоцитопения, други цитопении, гломерулонефрит и заболяване на щитовидната жлеза) и сериозни инфекции. Детайлна програма за управление на риска, включва обучение и проследяване, подпомага ранното откриване и контрол на идентифицираните рискове.