Boehringer Ingelheim съобщи, че и двете рандомизирани контролирани клинични
изпитвания от фаза III на Програмата EASE, които изследват употребата на Empagliflozin
в комбинация с инсулин при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) са
постигнали значими резултати по отношение на поставените крайни цели. Първичната
крайна цел за ефикасност и в двете проучвания - плацебо-коригираната промяна на
HbA1c спрямо изходните нива след 26 седмици лечение, показва значимо подобрение
на гликемичния контрол с всяка от изследваните дози empagliflozin (2,5, 10 и 25
mg).
Захарният диабет тип 1 в световен мащаб засяга приблизително 30 милиона
възрастни. Това е автоимунно заболяване, при което организмът не произвежда
достатъчно количество инсулин и поради тази причина се налага доживотно,
ежедневно внасяне на инсулин с цел регулиране на нивата на кръвната захар. При
някои пациенти със ЗДТ1 постигането на гликемичен контрол само с инсулин може
да бъде предизвикателство. Хората с това заболяване са изложени на риск от
усложнения като загуба на зрение, сърдечносъдови заболявания, бъбречни
заболявания и некрози, водещи до ампутации.
Д-р Джиотис Джордж, ръководител на Отдел клинично развитие в
терапевтична област "Кардиометаболизъм", Boehringer Ingelheim, споделя:
-Въпреки съвременните постижения в областта на инсулиновата терапия и
грижата за пациентите, оптималният гликемичен контрол е трудно постижим при хората
със захарен диабет тип 1. Empagliflozin е ефективен и утвърден медикамент,
използван за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и нашата обширна
клинична изследователска програма продължава да проучва потенциалните му ползи
при широк спектър от възрастни пациенти с диабет."Boehringer Ingelheim очаква
с нетърпение да сподели резултатите от клиничната програма от фаза III - EASE, по време на годишната среща на Европейската асоциация за
изследване на диабета (EASD).
Профилът на безопасност на Empagliflozin и в двете
проучвания като цяло е в съответствие с досега установения профил на
безопасност на медикамента. Броят на съобщените случаи на диабетна кетоацидоза при
участниците (възрастни пациенти със ЗДТ1) е сравним в групите с плацебо и с Empagliflozin
2,5 mg, и е по-висок в групите с Empagliflozin 10 mg и 25 mg.
Пълните резултати от Клиничната програма от фаза III - EASE ще бъдат представени на годишната среща на Европейската
асоциация за изследване на диабета (EASD) на 4 октомври
2018 г. в Берлин, Германия.
В момента Empagliflozin не е одобрен за употреба при пациенти със
захарен диабет тип 1. Boehringer Ingelheim е в процес на проучване на
регулаторните възможности и обсъждане на следващите стъпки, свързани с новите
данни.
Приблизително общо 425 милиона възрастни в световен мащаб имат ЗДТ1 или
ЗДТ2. Най-често разпространената форма е захарен диабет тип 2 - около 90% от
случаите. Диабетът е хронично
заболяване, което се проявява, когато организмът не произвежда достатъчно или
не използва правилно хормона инсулин.
За Клиничната
програма от фаза III - EASE
Клиничната програма от фаза III - EASE (Empagliflozin
as Adjunctive to inSulin thErapy in adults with type 1
diabetes) включва две международни, двойно-сляпо, плацебо-контролирани
проучвания за установяване на профилa на ефикасност,
безопасност и поносимост на Empagliflozin, веднъж дневно,
добавен като към инсулин при възрастни пациенти със ЗДТ1. В момента empagliflozin
не е показан за лечение на ЗДТ1.
- Клиничното изпитване EASE-2 [NCT02414958] оценява empagliflozin в дози от 10 mg и 25 mg веднъж дневно, добавен към инсулин спрямо плацебо в продължение на 52 седмици. Първична крайна цел: промяна на HbA1c спрямо изходните нива след 26 седмици лечение. Брой на изследваните пациенти: 720.
- Клиничното изпитване EASE-3 [NCT02580591] също сравнява empagliflozin в дози 10 mg и 25 mg, добавен към инсулин спрямо плацебо в продължение на 26 седмици. Допълнително в това проучване е изследвана и по-ниска доза empagliflozin (2,5 mg). Брой на изследваните пациенти: 960.
За SGLT-2 инхибитора
Empagliflozin
Empagliflozin е SGLT-2 инхибитор, който осигурява подобрение на
гликемичния контрол с допълнителни ползи като загуба на телесно тегло и понижаване
на артериалното налягане* при възрастни пациенти със ЗДТ2. Empagliflozin е
първото и единствено перорално лечение за ЗДТ2 с включени в кратката
характеристика на продукта ползи за понижаване на риска от сърдечносъдова смърт
при възрастни пациенти със ЗДТ2 и установено кардиоваскуларно заболяване. Профилът
на съотношението полза/риск на лечението с еmpagliflozin при възрастни пациенти
със ЗДТ2 е добре установен.
Отново припомяме, че Empagliflozin понастоящем не е одобрен за лечение
на ЗДТ1.
--------
*Jardiance® не е показан за намаляване на телесното тегло и за
понижаване на артериалното налягане.
Няма коментари:
Публикуване на коментар