MSD получи положителното становище на Комисията за лекарствените продукти в хуманната медицина относно лекарствения продукт елбасвир/гразопревир за лечение на хроничен вирусен хепатит С (HCV) при възрастни

Становище за елбасвир/ гразопревир е дадено въз основа на данни от изследване за ефикасността и безопасността от приблизително 2000 пациенти с хронична инфекция с HCV, включително труднолечими пациенти.

  

MSD обяви, че Комисията за лекарствените продукти в хуманната медицина (КЛПХМ) при Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) е дала положително становище, с което

препоръчва одобрение на медикамента елбасвир/гразопревир – таблетки с фиксирана комбинация, приемани веднъж дневно,  изпитвани за лечение на хроничен вирусен хепатит C (HCV) при възрастни пациенти. Положителното становище на КЛПХМ ще се разгледа от Европейската комисия. Ако комисията потвърди становището на КЛПХМ, тя ще даде централизирано разрешение за употреба с единно етикетиране, валидно за 28 държави членки на ЕС, както и държавите членки на Европейското икономическо пространство, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. MSD очаква решението на ЕК да бъде взето в средата на 2016 г. Дружеството продължава да работи, за да постигне производствена готовност да снабдява пазара на ЕС, като първите продажби в отделните страни се очакват през четвъртото тримесечие на 2016 г. или през първото тримесечие на 2017 г.

През януари 2016 г., елбасвир/гразопревир (предлагани на пазара под търговското наименование ZEPATIER™), под формата на таблетки (50mg/100mg) бяха одобрени от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и здравните власти на Канада.

“Удовлетворени сме от положителното становище на КЛПХМ, препоръчващо издаването на разрешение за употреба на  елбасвир/гразопревир за Европейския съюз, което е важна стъпка напред в регулаторната процедура,” съобщи д-р Борислав Тодоров, мениджър достъп до пазара и връзки с институциите. “Заявлението се основава на данните от широка програма за клинично развитие за оценка на ефикасността и безопасността на елбасвир/газопревир при различни групи от пациенти с хроничен хепатит C, включително пациенти с компенсирана цироза и пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в четвърти и пети стадий. Това дава нов шанс за лечение на хиляди пациенти болни от Хепатит С”.

------

Данни в подкрепа на положителното становище на CHMP

Положителното становище на КЛПХМ за елбасвир/ гразопревир се основава на данни от осем клинични изпитвания, обхващащи приблизително 2 000 пациенти с хронична HCV инфекция в над 20 държави. Тези изпитвания оценяват ефикасността и безопасността на елбасвир и гразопревир при различни групи заразени пациенти с генотип 1 или 4, включително нелекувани до момента пациенти и пациенти с неуспешно предходно лечение  с пегинтерферон  (pegIFN) и рибавирин (RBV), както и пациенти със значими съпътстващи заболявания и усложнения като компенсирана цироза и ко-инфекция с HIV-1. Изпитванията включват и инфектирани пациенти с генотип 1 с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа и пациенти неуспешно лекувани с pegIFN/RBV в комбинация с HCV NS3/4A протеазен инхибитор (боцепревир, симепревир или телапревир).