Данните от клиничното изследване фаза III LUX-Lung 8 недвусмислено показват, че лечението с afatinib значително увеличава общата преживяемост в
сравнение с erlotinib, като намалява
риска от смъртност с 19% и увеличавайки общата преживяемост на пациентите
до средно 7.9 месеца в сравнение с 6.8 месеца при erlotinib, при пациенти в напреднал стадии
на плоскоклетъчен карцином на белия дроб, които са били подложени на първа
линия химиотерапия.
Afatinib, в сравнение с erlotinib значително забавя прогресията на рака на белия дроб (първична крайна цел)
и подобрява контрола върху свързаните със заболяването симптоми като кашлица и
задух.
Данните от проучването сочат, че забавянето на прогресията на рака при терапия с afatinib е съпроводено от подобрен контрол върху симптомите, свързани със
заболяването: по-голям процент от пациентите,лекувани с afatinib,
докладват за подобряване на кашлицата (43.4%за afatinibсрещу 35.2% за erlotinib), задухът(51.3% за afatinibсрещу 44.1% за erlotinib) и подобряване цялостното благосъстояние/качество
на живот (35.7%за afatinibсрещу 28.3% за erlotinib)отколкото с erlotinib.
Цялостната честота на сериозни нежелани събития
(≥ степен 3) при двете терапии е
сходна като различия са наблюдавани единствено в честотата на някои от
страничните ефекти.
Повече случаи на тежка диария и стоматит (афти в
устата) са били наблюдавани при терапията с afatinib в
сравнение с erlotinib(степен ¾ за диария: 9.9% /0.5%срещу 2.3% /0.3%, степен 3 на стоматитис:
4.1%срещу 0.0%), докато повече
сериозни нежелани събития като обрив/акне са били отчетени при лечението с erlotinib,
отколкото с afatinib(степен 3 обрив/акне: 10.4%срещу 5.9%).
Проф. Жан Шарл Сория, изследовател в клиничното
изследване LUX-Lung 8,
оглавяващ отдела за развитие на лекарствата в онкологичната болница Гюстав Роси
в Париж, Франция коментира: „Сквамозният тип белодробен рак е трудно за терапия
заболяване, с множество съпътстващи заболявания и пациентите биха се възползвали
от повече възможности за лечение. Резултатите от клиничното проучване LUX-Lung 8 са
изключително окуражаващи, защото доказват клиничното значение на таргетиране на
рецепторите от ErbB семейството за болестта. Международните терапевтични ръководства определят
erlotinib като опция за втора линия терапия за лечение на плоскоклетъчен
карцином на белия дроб, а подобрението в резултати, които демонстрира аfatinib,
показват, че терапията би могла да предложи допълнителни ползи за пациентите с
това заболяване.“
Д-р.Мехди Шахиди, Медицински директор, отдел
„Онкология – Солидни тумори“ в Boehringer Ingelheim заяви: „След одобрението на afatinib в
повече от 50 държави за лечение на специфични
видове недребноклетъчен рак на белия дроб с позитивна EGFR мутация и като имаме предвид позитивните резултати за обща преживяемост на
пациенти с най-често срещаната EGFR
мутация, ние сме изключително горди да представим още едно доказателство
за това, че afatinib може
да удължи преживяемостта на пациенти с плоскоклетъчен рак на белия дроб. В Boehringer Ingelheim ние имаме
дългосрочен ангажимент към провеждане на научноизследователска и развойна
дейност в сфери с голяма неудовлетворена нужда като тази. Наша цел е в бъдеще afatinib да се
превърне в нова опция за терапия на пациенти с този вид рак.“
Пълните резултати от това проучване ще послужат
като база за мащабно представяне на терапията пред регулаторните органи по-късно
през тази година. Afatinib все още не е одобрен за употреба при пациенти с плоскоклетъчен карцином
на белия дроб.
---
Недребноклетъчният белодробен рак (NSCLC) е
най-често срещаната форма на рак на белия дроб, представляващ над 85% от
случаите на рак на белия дроб.
Плоскоклетъчният карцином на белия дроб (SCC) е вид рак на белия
дроб, който се развива в клетките на лигавицата на дихателните пътища и
представлява приблизително 30% от случаите на недребноклетъчен рак на белия
дроб (NSCLC).
Опциите за терапия са ограничени и
плосколетъчният карцином на белия дроб (SCC) се свързва с лоша
прогноза и по-малко от 5% от пациентите в напреднал стадии оцеляват пет или
повече години.
---
Клиничното проучване LUX-Lung 8 е проведено в 23
страни и е първото проспективно клинично проучване, целящо сравняване на два
различни тирозинкиназаинхибитора (TKIs) при пациенти с напреднал плоскоклетъчен
карцином на белия дроб.Afatinibе
одобрен в повече от 50 страни за терапия първа линия на различни видове EGFR мутации–за лечение на
недребноклетъчен рак на белия дроб (под наименованията GIOTRIF® / GILOTRIF®).
Одобрението на afatinib за тези показания е базирано на първичната крайна точка на преживяемост
без прогресия (PFS) от клиничното изпитване
LUX-Lung 3, в коeто резултатите
сочат, че afatinib значително забавя растежа на тумора в сравнение със
стандартната химиотерапия. В допълнение, afatinib е
първата терапия, която демонстрира подобрение на общата преживяемост (OS) при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб с позитивна EGFR мутация, в сравнение с химиотерапията. Значителен напредък при общата
преживяемост (OS)беше
отчетен отделно по време на клиничните проучвания LUX-Lung 3 и 6 при пациенти с
най-често срещаната EGFR мутация (екзон 19 делеция; делация19), в сравнение с прилагането на химиотерапия.
