понеделник, 23 юли 2018 г.

Boehringer Ingelheim съобщи за положителни резултати от програмата за клинични изпитвания от фаза III - EASE с empagliflozin, добавен към инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1


Boehringer Ingelheim съобщи, че и двете рандомизирани контролирани клинични изпитвания от фаза III на Програмата EASE, които изследват употребата на Empagliflozin в комбинация с инсулин при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) са постигнали значими резултати по отношение на поставените крайни цели. Първичната крайна цел за ефикасност и в двете проучвания - плацебо-коригираната промяна на HbA1c спрямо изходните нива след 26 седмици лечение, показва значимо подобрение на гликемичния контрол с всяка от изследваните дози empagliflozin (2,5, 10 и 25 mg).
Захарният диабет тип 1 в световен мащаб засяга приблизително 30 милиона възрастни. Това е автоимунно заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно количество инсулин и поради тази причина се налага доживотно, ежедневно внасяне на инсулин с цел регулиране на нивата на кръвната захар. При някои пациенти със ЗДТ1 постигането на гликемичен контрол само с инсулин може да бъде предизвикателство. Хората с това заболяване са изложени на риск от усложнения като загуба на зрение, сърдечносъдови заболявания, бъбречни заболявания и некрози, водещи до ампутации.
Д-р Джиотис Джордж, ръководител на Отдел клинично развитие в терапевтична област "Кардиометаболизъм", Boehringer Ingelheim, споделя:
-Въпреки съвременните постижения в областта на инсулиновата терапия и грижата за пациентите, оптималният гликемичен контрол е трудно постижим при хората със захарен диабет тип 1. Empagliflozin е ефективен и утвърден медикамент, използван за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и нашата обширна клинична изследователска програма продължава да проучва потенциалните му ползи при широк спектър от възрастни пациенти с диабет."Boehringer Ingelheim очаква с нетърпение да сподели резултатите от клиничната програма от фаза III - EASE, по време на годишната среща на Европейската асоциация за изследване на диабета (EASD).
Профилът на безопасност на Empagliflozin и в двете проучвания като цяло е в съответствие с досега установения профил на безопасност на медикамента. Броят на съобщените случаи на диабетна кетоацидоза при участниците (възрастни пациенти със ЗДТ1) е сравним в групите с плацебо и с Empagliflozin 2,5 mg, и е по-висок в групите с Empagliflozin 10 mg и 25 mg.
Пълните резултати от Клиничната програма от фаза III - EASE ще бъдат представени на годишната среща на Европейската асоциация за изследване на диабета (EASD) на 4 октомври 2018 г. в Берлин, Германия.
В момента Empagliflozin не е одобрен за употреба при пациенти със захарен диабет тип 1. Boehringer Ingelheim е в процес на проучване на регулаторните възможности и обсъждане на следващите стъпки, свързани с новите данни.
Приблизително общо 425 милиона възрастни в световен мащаб имат ЗДТ1 или ЗДТ2. Най-често разпространената форма е захарен диабет тип 2 - около 90% от случаите.  Диабетът е хронично заболяване, което се проявява, когато организмът не произвежда достатъчно или не използва правилно хормона инсулин.
За Клиничната програма от фаза III - EASE
Клиничната програма от фаза III - EASE (Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy in adults with type 1 diabetes) включва две международни, двойно-сляпо, плацебо-контролирани проучвания за установяване на профилa на ефикасност, безопасност и поносимост на Empagliflozin, веднъж дневно, добавен като към инсулин при възрастни пациенти със ЗДТ1. В момента empagliflozin не е показан за лечение на ЗДТ1.
  • Клиничното изпитване EASE-2 [NCT02414958] оценява empagliflozin в дози от 10 mg и 25 mg веднъж дневно, добавен към инсулин спрямо плацебо в продължение на 52 седмици.  Първична крайна цел: промяна на HbA1c спрямо изходните нива след 26 седмици лечение. Брой на изследваните пациенти: 720.
  • Клиничното изпитване EASE-3 [NCT02580591] също сравнява empagliflozin в дози 10 mg и 25 mg, добавен към инсулин спрямо плацебо в продължение на 26 седмици. Допълнително в това проучване е изследвана и по-ниска доза empagliflozin (2,5 mg). Брой на изследваните пациенти: 960.

За SGLT-2 инхибитора Empagliflozin
Empagliflozin е SGLT-2 инхибитор, който осигурява подобрение на гликемичния контрол с допълнителни ползи като загуба на телесно тегло и понижаване на артериалното налягане* при възрастни пациенти със ЗДТ2. Empagliflozin е първото и единствено перорално лечение за ЗДТ2 с включени в кратката характеристика на продукта ползи за понижаване на риска от сърдечносъдова смърт при възрастни пациенти със ЗДТ2 и установено кардиоваскуларно заболяване. Профилът на съотношението полза/риск на лечението с еmpagliflozin при възрастни пациенти със ЗДТ2 е добре установен.
Отново припомяме, че Empagliflozin понастоящем не е одобрен за лечение на ЗДТ1.
--------
*Jardiance® не е показан за намаляване на телесното тегло и за понижаване на артериалното налягане.

Няма коментари:

Публикуване на коментар