четвъртък, 13 април 2017 г.

Teva оповести: FDA одобри AUSTEDO™ за лечение на хорея на Хънтингтън



Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и Tase: TEVA) обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила AUSTEDO™ (deutetrabenazine) таблетки за лечение на хорея свързана с болестта на Хънтингтън. Нареченият по време на разработката SD-809 AUSTEDOTM е първият деутериран продукт одобрен от FDA и едва вторият продукт, одобрен за болестта на Хънтингтън. По-рано продуктът получи от FDA статут на лекарство сирак“.
Рядко и фатално невродегенеративно заболяване, болестта на Хънтигтън засяга повече от 35 000 души в Съединените щати. Хореята - неволеви, произволни и внезапни, усукващи и/или гърчещи движения - е една от най-изявените физически прояви на болестта и се среща при приблизително 90% от пациентите. „Хореята е основен симптом за много от хората живеещи с болестта на Хънтингтън. Тя влияе върху функционалността и ежедневните дейности на пациентите и точно там са ограничените възможности за лечение на тези пациенти", каза д-р Майкъл Хейдън, доктор на науките, Президент на Глобалния отдел за научноизследователска и развойна дейност и Главен научен директор в Teva. „Въз основа на резултатите показани в програмата за клинична разработка, която допринесе за одобрението на AUSTEDO™ и нашия постоянен ангажимент към пациентите, смятаме, че имаме уникалната възможност да постигнем успех с този нов метод на за лечение в бъдеще."
Одобрението на FDA се основава на резултати от Phase III рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на AUSTEDO™ за намаляване на хореичните хиперкинезии при пациенти с болестта на Хънтингтън (First-HD).
„В Teva имаме дълга история на създаване на широкообхватни програми за управление на болестта при хронични заболявания. Ние имаме висококвалифицирани екипи с опит в изграждането на взаимоотношения с пациентите, техните болногледачи и медицинските специалисти", заяви д-р Роб Кореманс, Президент и главен изпълнителен директор на Глобалния отдел за иновативни лекарствени продукти в Teva. „Предоставянето на ново лечение там, където неудовлетворената потребност е толкова значима, е вдъхновяваща възможност. Нашите търговски и медицински организации са добре подготвени, за да предоставят това важно лечение на разположение на общността на страдащите от болестта на Хънтингтън."
Ефикасността на AUSTEDOTM за лечение на хорея, свързана с болестта на Хънтингтън е установена в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, мултицентрово проучване, проведено с 90 амбулаторни пациенти с проявена хорея на Хънтингтън. Общите максимални хорея точки за пациенти, получаващи AUSTEDOTM  се подобряват с около 4.4 единици от началото към периода на поддържане (средна стойност на седмица 9 и седмица 12), в сравнение с около 1.9 единици в групата на плацебо. Ефектът от лечението на -2.5 единици е статистически значим (р <0.0001). Поддържащата крайна точка е средната  за Общите максимални хорея точки за посещенията през седмица 9 и Седмица 12. На проследяващата визита на седмица 13 (1 седмица след прекратяване приема на изследваното лекарство), общата Общите максимални хорея точки на пациентите, които са получили AUSTEDOTM се връщат на началните стойности.
AUSTEDOTM е противопоказан при пациенти, които са склонни към самоубийство и при пациенти с нелекувана или недостатъчно лекувана депресия.
AUSTEDOTM е противопоказан също при: пациенти с чернодробни увреждания; пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или са в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с МАО-инхибитори; пациенти, приемащи reserpine или са в рамките на 20 дни от преустановяване приема на reserpine; и пациенти, приемащи tetrabenazine (XENAZINE®).
VMAT2 инхибиторите, включително AUSTEDOTM, могат да доведат до влошаване на настроението, познанието, твърдостта и функционалния капацитет. Невролептичен злокачествен синдром се наблюдава при пациенти приемащи tetrabenazine (тясно свързан VMAT2 инхибитор). AUSTEDOTM може да повиши риска от акатизия, тревожност и безпокойство и може да причини паркинсонизъм при пациенти с болест на Хънтингтън. Седативността е често срещана нежелана реакция при AUSTEDOTM.
Tetrabenazine причинява увеличение в коригирания QT (QTc) интервал. Клинично значимо удължаване на QT може да възникне при някои пациенти лекувани с AUSTEDOTM, които са бедни на CYP2D6 метаболизатори или на които едновременно се прилага силен CYP2D6 инхибитор. Tetrabenazine повишава серумните концентрации на пролактин при хората.
Тъй като deutetrabenazine или неговите метаболити се свързват с меланин-съдържащи тъкани, той може да се натрупва в тези тъкани с течение на времето. Най-честите нежелани реакции (>8% от пациентите, лекувани с AUSTEDOTM и по-големи в сравнение с плацебо) в контролирано клинично проучване са: сънливост, диария, сухота в устата и умора.







Няма коментари:

Публикуване на коментар