Новата лекарствена регулация от 1 април може напълно да блокира достъпа на пациенти у нас до нови лекарства

Това съобщи Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) на семинар на тема - „Лекарствата на бъдещето – научни открития, които ще променят света“ #НямаДаСпрем в името на живота“.

Той съобщи още:

-България е на опашката в Европа по включване на иновативни лекарства за реимбурсиране, съгласно досегашната нормативна уредба. С обнародваните промени в Наредба 10 на МЗ, която влиза в сила от 1 април, тя става още по-рестриктивна и се очаква срокът да се удължи от средно  550 на 700-800 дни. Т.е. ще паднем в европейската класация още по-надолу.
За да кандидатства нов медикамент, компанията производител трябва да представи положителна оценка на здравни технологии от поне една от следните държави - Швеция, Великобритания, Франция и Германия. Ново изискване е лекарството да се заплаща от най-големия публичен здравноосигурителен фонд в 5 от 17 европейски страни / условието досега бе с публични средства в 5 от 27 страни:/. Това означава, че ако медикаментът се плаща от специализиран фонд в някои от тези страни, това няма да важи у нас.

Друго ново условие е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти да е одобрил новото лекарство до 30 септември всяка година. 

Ако даден продукт влезе до тази дата т. г. в Позитивния лекарствен списък, НЗОК ще започне да го реимбурсира през 2020 г., но ако не успее, реимбурсирането му ще бъде отложено най-рано за 2021 г. Това изкуствено ограничение е изключително ненужно.
За сравнение новите терапии достигат до пациентите в Германия няколко седмици след като са били разрешени за употреба.Тази тежка процедура в регулацията води до отказ компаниите да регистрират продукта си у нас. За последните три години от 121 одобрени за употреба нови терапии  пациентите в България имат достъп до 23, което е по-малко в сравнение с 2017 г.

Тази година одобрение очакват нови лекарства за 7 тежки заболявания, сред които е и епилепсията.
Друга промяна, която би затруднила достъпа до иновативно лечение, е изискването фармацевтичните компании да плащат на НЗОК още една сума над тази, която в момента връщат като договорена отстъпка от цената на медикамент. За 2018 г. в бюджета на НЗОК са постъпили близо 160 млн. лв. от договорени отстъпки /или с други думи всеки 9-и или 10-и пациент се е лекувал с тези пари/, а след 1 април компаниите ще трябва да връщат направените разходи за лекарства над определения бюджет. Очаква се тази сума да е около 50 млн. лв. Никой не знае какъв ще е бюджета за лекарства за 2020 г. Така компаниите получават празен чек и никой не може да планира разходите си. Няма как това да е устойчив бизнес модел и най-вероятно няма да издържи, ще се пропука, ще  се счупи и предстои да видим къде...
При тези условия нито една компания няма да инвестира у нас. Новите регулации означават затворена врата за иновациите в  България. 

Регулация и оценка на ефективността безспорно трябва да има, но лошата, необмислена регулация може да доведе до пълен блокаж на новите лекарства и на достъпа до иновации. През 2019 г. производителите трябва да връщат на здравната каса всички разходи за нови лекарства. 

Публичните разходи за здравеопазване в страната т. г. се очаква да бъдат малко над 5 млрд. лв., от които за лекарства - 1,4 млрд. лв. /28% от общите разходи/, което е близо 23% без ДДС.

България харчи за лекарства толкова, колкото и останалите страни в Източна Европа.

Когато сравняваме лекарствени разходи, нека сме коректни – трябва да се взема предвид ДДС, който само у нас, в Германия и Дания е в пълен размер за лекарствата, в останалите страни ставката е по-ниска.