Boehringer Ingelheim обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за
хуманна употреба (CHMP) – комисия на
Европейската агенция по лекарствата (EMA) наскоро даде положително становище за
актуализиране на продуктовите информации на Jardiance®
(empagliflozin) и Synjardy® (empagliflozin и metformin), с включване
на допълнителни важни данни от проучването EMPA-REG OUTCOME®,
свързани с ефектите на empagliflozin по отношение на
сърдечната недостатъчност и бъбречната функция при пациентите със захарен
диабет тип 2 (ЗДТ2) и установено сърдечносъдово заболяване.
Кратките характеристики на продуктите Jardiance® и Synjardy®
вече включват и резултатите от проучването EMPA-REG OUTCOME®,
показващи понижение на относителния риск от сърдечна недостатъчност, налагаща
хоспитализация с 35% и намалението на относителния риск от новопоявила се
нефропатия или влошаване на хроничното бъбречно заболяване с 39% при приложение
на empagliflozin в сравнение с плацебо в популация от пациенти със ЗДТ2 и
установено сърдечносъдово заболяване.
Д-р Уахид Джамал, Корпоративен Вицепрезидент, ръководител на отдел Кардиометаболитна медицина в Boehringer Ingelheim
коментира, че сърдечната недостатъчност и бъбречните заболявания са широко
разпространени при пациентите със захарен диабет тип 2 и са свързани с висока
заболеваемост и смъртност. И поради наличието на непосрещнати медицински нужди
при хората с тези заболявания, те са щастливи от факта, че Европейската агенция
по лекарствата призна ползите на empagliflozin за намаляване на рисковете от
сърдечна недостатъчност и нефропатия при пациентите със ЗДТ2 и установено
сърдечносъдово заболяване.
Въз основа на резултатите от проучването EMPA-REG OUTCOME®,
Boehringer Ingelheim предприе провеждащи се в момента клинични изпитвания на empagliflozin при пациенти със сърдечна недостатъчност с или без ЗДТ2 (проучванията
EMPEROR и EMPERIAL) и при пациенти с хронично бъбречно заболяване с или без
ЗДТ2 (проучването EMPA-KIDNEY).
--------
-В България е налична само една дозова форма на empagliflozin - 10 mg.
Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високо-селективен и обратим
инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2), одобрен за употреба
като терапия на ЗДТ2 при възрастни пациенти.
Инхибирането на SGLT2 с empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи
нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината.
Освен това, лечението с empagliflozin увеличава екскрецията на сол (натрий) от
тялото, заедно с вода и по този начин намалява обемното натоварване в
кръвоносната система (т.е. намалява вътресъдовия обем). Глюкозурията,
натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin,
могат да допринесат за подобряване на сърдечносъдовите резултати. Empagliflozin
не е предназначен за пациенти със захарен диабет тип 1 или за хора с диабетна
кетоацидоза (повишени нива на кетони в кръвта или в урината).
-Клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е дългосрочно,
многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично
изпитване, с участието на над 7000 пациенти от 42 държави със захарен диабет
тип 2 и с установено сърдечносъдово заболяване.
Проучването оценява ефекта от лечението с empagliflozin (10 mg или 25
mg веднъж дневно**), добавен към обичайната терапия в сравнение с плацебо, също
добавено към стандартната грижа. Обичайното лечение се състои от прием на
глюкозопонижаващи средства и кадриоваскуларни медикаменти (включително за
контрол на кръвното налягане и холестерола).
Първичната крайна цел е съставна и включва времето до настъпване на
сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт или нефатален инсулт.
Цялостният профил на безопасност на empagliflozin в проучването
EMPA-REG OUTCOME® е сходен с профила му на безопасност, известен от
предишни проучвания.
- Сърдечната недостатъчност е прогресивно, инвалидизиращо и потенциално
животозастрашаващо състояние, което настъпва, когато сърцето е с нарушена
помпена функция. Симптомите на сърдечната недостатъчност
включват затруднено дишане, отоци и лесна уморяемост. Хроничната сърдечна недостатъчност е широко разпространено заболяване,
от което страдат около 26 милиона души по света. Налице е непосрещната
медицинска нужда при лечението на сърдечната недостатъчност, тъй като
приблизително 50% от хората с това заболяване са застрашени от сърдечно съдова
смърт в рамките на пет години от диагностицирането му. Освен това, сърдечната недостатъчност представлява най-честата причина
за хоспитализация сред пациенти на възраст над 65 години в Съединените щати и
Европа. Сърдечната недостатъчност е широко
разпространена сред хората със захарен диабет.
- Хроничното бъбречно заболяване (ХБЗ) представлява прогресивно
понижаване на бъбречната функция във времето. Около две трети от случаите на
хронична бъбречна недостатъчност се дължат на метаболитни заболявания като
захарен диабет, затлъстяване и артериална хипертония. По-специално, хроничното бъбречно заболяване е свързано с последващи
усложнения и повишена смъртност. По-голямата част от смъртните случаи сред
пациентите с ХБЗ настъпват в резултат на сърдечносъдови усложнения, често преди
прогресия до крайната степен на нефропатия. Достигайки до крайния стадий на ХБЗ, засегнатите пациенти се нуждаят от
бъбречно-заместителна терапия като хронична диализа или бъбречна трансплантация. ХБЗ е широко разпространено и засяга над 10% от населението в световен
мащаб. Тъй като понастоящем няма одобрено лечение
специфично за намаляване на прогресията на бъбречните заболявания и риска от
сърдечносъдова смърт, налице е безспорна медицинска нужда от нови терапевтични
възможности за пациентите с хронично бъбречно заболяване.
Няма коментари:
Публикуване на коментар