четвъртък, 9 август 2018 г.

CHMP даде положително становище за допълване на продуктовите информации на Jardiance® и Synjardy®



Boehringer Ingelheim обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) – комисия на Европейската агенция по лекарствата (EMA) наскоро даде положително становище за актуализиране на продуктовите информации на Jardiance® (empagliflozin) и Synjardy® (empagliflozin и metformin), с включване на допълнителни важни данни от проучването EMPA-REG OUTCOME®, свързани с ефектите на empagliflozin по отношение на сърдечната недостатъчност и бъбречната функция при пациентите със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2) и установено сърдечносъдово заболяване.
Кратките характеристики на продуктите Jardiance® и Synjardy® вече включват и резултатите от проучването EMPA-REG OUTCOME®, показващи понижение на относителния риск от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация с 35% и намалението на относителния риск от новопоявила се нефропатия или влошаване на хроничното бъбречно заболяване с 39% при приложение на empagliflozin в сравнение с плацебо в популация от пациенти със ЗДТ2 и установено сърдечносъдово заболяване.
Д-р Уахид Джамал, Корпоративен Вицепрезидент, ръководител на отдел Кардиометаболитна медицина в Boehringer Ingelheim коментира, че сърдечната недостатъчност и бъбречните заболявания са широко разпространени при пациентите със захарен диабет тип 2 и са свързани с висока заболеваемост и смъртност. И поради наличието на непосрещнати медицински нужди при хората с тези заболявания, те са щастливи от факта, че Европейската агенция по лекарствата призна ползите на empagliflozin за намаляване на рисковете от сърдечна недостатъчност и нефропатия при пациентите със ЗДТ2 и установено сърдечносъдово заболяване.
Въз основа на резултатите от проучването EMPA-REG OUTCOME®, Boehringer Ingelheim предприе провеждащи се в момента клинични изпитвания на empagliflozin при пациенти със сърдечна недостатъчност с или без ЗДТ2 (проучванията EMPEROR и EMPERIAL) и при пациенти с хронично бъбречно заболяване с или без ЗДТ2 (проучването EMPA-KIDNEY).
--------
-В България е налична само една дозова форма на empagliflozin - 10 mg. Empagliflozin е перорален, приеман веднъж дневно, високо-селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT-2), одобрен за употреба като терапия на ЗДТ2 при възрастни пациенти.
Инхибирането на SGLT2 с empagliflozin при пациентите със ЗДТ2 и високи нива на кръвната захар води до отстраняване на излишната глюкоза с урината. Освен това, лечението с empagliflozin увеличава екскрецията на сол (натрий) от тялото, заедно с вода и по този начин намалява обемното натоварване в кръвоносната система (т.е. намалява вътресъдовия обем). Глюкозурията, натриурезата и осмотичната диуреза, наблюдавани при терапията с empagliflozin, могат да допринесат за подобряване на сърдечносъдовите резултати. Empagliflozin не е предназначен за пациенти със захарен диабет тип 1 или за хора с диабетна кетоацидоза (повишени нива на кетони в кръвта или в урината).
-Клиничното изпитване EMPA-REG OUTCOME® е дългосрочно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, с участието на над 7000 пациенти от 42 държави със захарен диабет тип 2 и с установено сърдечносъдово заболяване.
Проучването оценява ефекта от лечението с empagliflozin (10 mg или 25 mg веднъж дневно**), добавен към обичайната терапия в сравнение с плацебо, също добавено към стандартната грижа. Обичайното лечение се състои от прием на глюкозопонижаващи средства и кадриоваскуларни медикаменти (включително за контрол на кръвното налягане и холестерола).
Първичната крайна цел е съставна и включва времето до настъпване на сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт или нефатален инсулт.
Цялостният профил на безопасност на empagliflozin в проучването EMPA-REG OUTCOME® е сходен с профила му на безопасност, известен от предишни проучвания.
- Сърдечната недостатъчност е прогресивно, инвалидизиращо и потенциално животозастрашаващо състояние, което настъпва, когато сърцето е с нарушена помпена функция. Симптомите на сърдечната недостатъчност включват затруднено дишане, отоци и лесна уморяемост. Хроничната сърдечна недостатъчност е широко разпространено заболяване, от което страдат около 26 милиона души по света. Налице е непосрещната медицинска нужда при лечението на сърдечната недостатъчност, тъй като приблизително 50% от хората с това заболяване са застрашени от сърдечно съдова смърт в рамките на пет години от диагностицирането му. Освен това, сърдечната недостатъчност представлява най-честата причина за хоспитализация сред пациенти на възраст над 65 години в Съединените щати и Европа. Сърдечната недостатъчност е широко разпространена сред хората със захарен диабет.
- Хроничното бъбречно заболяване (ХБЗ) представлява прогресивно понижаване на бъбречната функция във времето. Около две трети от случаите на хронична бъбречна недостатъчност се дължат на метаболитни заболявания като захарен диабет, затлъстяване и артериална хипертония. По-специално, хроничното бъбречно заболяване е свързано с последващи усложнения и повишена смъртност. По-голямата част от смъртните случаи сред пациентите с ХБЗ настъпват в резултат на сърдечносъдови усложнения, често преди прогресия до крайната степен на нефропатия. Достигайки до крайния стадий на ХБЗ, засегнатите пациенти се нуждаят от бъбречно-заместителна терапия като хронична диализа или бъбречна трансплантация. ХБЗ е широко разпространено и засяга над 10% от населението в световен мащаб. Тъй като понастоящем няма одобрено лечение специфично за намаляване на прогресията на бъбречните заболявания и риска от сърдечносъдова смърт, налице е безспорна медицинска нужда от нови терапевтични възможности за пациентите с хронично бъбречно заболяване.

Няма коментари:

Публикуване на коментар