вторник, 17 май 2016 г.

Медикаментът Afatinib вече е одобрен в ЕС за лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб



Това предоставя нова терапевтична възможност за перорално лечение на пациентите с втория
най-често срещан подвид на недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), който представлява приблизително 20-30% от случаите на NSCLC. Заболяването се асоциира с лоша прогноза, нисък процент на оцеляване и симптоми като кашлица и затруднено дишане. Средната обща преживяемост (OS) след поставяне на диагнозата - авансирал плоскоклетъчен рак на белия дроб (SqCC), е около една година.
Одобрението на медикамента се базира на на резултатите от широкомащабното клинично изпитване LUX-Lung 8, което показа, че, в сравнение с Tarceva® (erlotinib), Giotrif® значително подобрява общата преживяемост и преживяемостта без прогресия при пациенти с плоскоклетъчен карцином на белия дроб. Резултатите от глобалното сравнително (head-to-head) Фаза IIb изпитване разкриват превъзходството на afatinib пред gefitinib що се отнася до намаляване на риска от прогресия на рака на белия дроб и риска от настъпване на терапевтичен неуспех, като и при двата показателя отчетеното намаление е с 27%6.
Към момента аfatinib е одобрен в над 60 държави за терапия на пациенти с NSCLC с позитивна EGFR мутация.
Др. Мехди Шахиди, Медицински директор, отдел „ Онкология-солидни тумори“ в Boehringer Ingelheim, коментира: „Въпреки значителният напредък в лечението на плоскоклетъчния карцином на белия дроб, който се наблюдава напоследък, интравенозното лечение и честите посещения в болница могат да представляват трудност за пациентите, които често пъти са изтощени от болестта. В този контекст и подкрепени от солидните доказателства от глобалното „head-to-head“ (директно сравнително) клинично изпитване Фаза III, за нас е чест да предоставим ефективна терапевтична възможност за перорална употреба на пациентите в рамките на Европейския съюз, страдащи от този вид рак на белия дроб, каквато е Giotrif® за перорална употреба.“
Медикаментът значително забавя прогресията на рака на белия дроб (PFS - преживяемост без прогресия като първична крайна цел), намалявайки риска от прогресия с 19%, подобрява общата преживяемост (OS, което е ключова вторична крайна цел), намалявайки риска от смъртност с 19%, подобрява нивото на контрол върху болестта (51% за afatinib спрямо 40% erlotinib; P=0.002) и качеството на живот.
Процентът на нежеланите лекарствени реакции е сходен в двете терапевтични рамена, като различия се наблюдават в честотата на проявата на някои нежелани реакции: по-честа поява на диария и стоматит (възпаления на устната кухина) при afatinib в сравнение с еrlotinib (степен 3 на диария: 10% за afatinib спрямо 2% за еrlotinib; степен 3 на стоматит: 4% за afatinib спрямо 0% за еrlotinib), докато по-чести са появите на обрив/акне при прием на еrlotinib спрямо afatinib (степен 3 обрив/акне: 10% за еrlotinib спрямо 6% за afatinib).

Няма коментари:

Публикуване на коментар