четвъртък, 14 април 2016 г.

Приложението на единична доза на idarucizumab незабавно неутрализира антикоагулантния ефект на dabigatran при спешни ситуации



Boehringer Ingelheim обяви резултатите от нов междинен анализ на данните от протичащата в момента Фаза III на пациентското клинично проучване RE-VERSE AD™.
Резултатите показват, че приложението на idarucizumab 5 гр. незабавно блокира антикоагулантния ефект на dabigatran, активната съставка на Pradaxa® (dabigatran etexilate), при всички наблюдавани пациенти. Idarucizumab е първият специфичен селективен блокер на нов перорален антикоагулант (НОАК), който не принадлежи към лекарствената групата на антагонистите на витамин К, и който е одобрен от Американската агенция за лекарствата и храните (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) през 2015 г. с търговското наименование Praxbind®.3 Резултатите от проучването бяха представени на 65-ата годишна научна сесия на Американския колеж по кардиология (ACC.16) и международно изложение в Чикаго.
-Данните от този нов, междинен анализ на клиничните резултати на първите 123 пациенти, участващи  клиничното проучване RE-VERSE AD™, са в подкрепа на предишните резултати и показват, че idarucizumab неутрализира антикоагулантния ефект на dabigatran, включително и при високо рискови пациенти в критично състояние, при спешна хирургична намеса, заяви проф. Чарлз Полак, главен изследовател на клиничното проучване RE-VERSE AD™, професор по спешна медицина в медицинския колеж Sidney Kimmel, към университета Thomas Jefferson, Филаделфия, САЩ.
-В клиничното изпитване участват пациенти от над 35 държави и ние с нетърпение очакваме допълнителните анализи и крайните резултати, които допълнително ще подкрепят въздействието и профила на безопасност и ефикасност на idarucizumab, каза той.
Клиничното проучване RE-VERSE AD™ е проектирано, за да даде повече сигурност на пациентите, които биха имали нужда от лечение в спешни ситуации от реалната клинична практика. Пациентите са категоризирани в две групи: A - пациенти със животозастрашаващо или неконтролируемо кървене и B - пациенти, изискващи спешна хирургична намеса или инвазивна процедура.
При всички пациенти приели idarucizumab от 5 гр. неутрализиращият ефект е бил видим.
Сред наблюдаваните пациенти в Група А, средното субективно време за спиране на кървенето, съобщено от изследователя, е 9.8 часа. В Група B средното време за стартиране на хирургичната намеса е било 1.7 часа след приложението  на idarucizumab. При 92% от пациентите е отчетено нормално кръвосъсирване (хемостаза) по време на операцията. Тромботични събития са възникнали при петима пациенти между 2 и 24 дни след приложението  на idarucizumab. Нито един от тези пациенти не е приемал антитромботична терапия по време на възникването на тромботичното събитие. Отчетени са 26 смъртни случаи, които се дължат на основната причина за спешен прием в болница и/или на съпътстващи заболявания.
-Тези нови данни допълват солидните резултати и очертават важната роля  на idarucizumab за пациентите. Въпреки, че спешните ситуации, в които се налага прилагането на idarucizumab са рядкост, ние вярваме, че наличието на широко достъпен специфичен селективен блокер ще издигне грижата за пациента на по-високо ниво и ще предостави на медицинските специалисти и здравните работници допълнителни възможности“, заяви проф. Йорг Кройцер, Вицепрезидент „Сърдечносъдова терапевтична област“, Boehringer Ingelheim. --Компанията Boehringer Ingelheim е поела ангажимента да подпомага пациентите и осигурява допълнителна стойност, като инвестира в иновации. Научноизследователската дейност на компанията, развитието и регулаторните одобрения на idarucizumab, първият селективен блокер на нов перорален антикоагулант (НОАК), който не принадлежи към лекарствената групата на антагонистите на витамин К, са доказателство именно за този ангажимент, добави той.

Няма коментари:

Публикуване на коментар