Междинен анализ
от клиничното изпитване INPULSIS®-ON
потвърждава ефикасността и безопасността на OFEV®* (nintedanib). Резултатите са представени на Международния
конгрес
на Европейското респираторно дружество (ERS) септември 2015
година и потвърждават, че OFEV®* има
дълготраен ефект върху забавяне прогресията на болестта и лесно контролиран
профил на нежеланите събития при пациенти с идиопатична белодробна фиброза
(ИБФ). Новите доказателства са от изключително значение, предвид факта, че ИБФ е
живото застрашаващо и прогресиращо заболяване, изискващо продължителна терапия.
„Тези данни допълнително
затвърждават значимостта на нарастващия брой доказателства в подкрепа на
лечението с OFEV®* като ефективна и
контролирана терапия на ИПФ. Когато става дума за контрол на ИБФ, изключително
важно е лекарите да обсъждат с пациентите какво да очакват от лечението и кое
лечение е подходящото за тях; да започнат да прилагат това лечение във възможно
най-ранен етап от заболяването и да осигурят възможност на пациентите си да
приемат медикамента колкото се може по-продължително време“, споделя проф. Лука
Ричелди, професор по респираторна медицина в университета Саутхемптън,
Великобритания.
INPULSIS®-ON
е открито клинично проучване с едно рамо - отворено продължение на клиничното проучване INPULSIS®. Повече от 90% от пациентите с
ИБФ, участвали в проучванията INPULSIS® и отговарящи на изискванията за открито
лечение с nintedanib, избират да участват в изследването INPULSIS®-ON.
Междинен анализ
от клиничното изпитване INPULSIS®-ON
показва, че благоприятният ефект от OFEV®* върху
забавяне прогресията на заболяването е продължителен и промяната на форсирания
витален капацитет (ФВК) спрямо изходната му стойност е била последователна в
рамките на 2 години.
Ефектът на OFEV® върху
средната промяна на ФВК спрямо изходната му стойност за 48 седмици в
изследването INPULSIS®-ON, е сравним с този, регистриран в продължение на 52
седмици в изследването INPULSIS®:
В проучването INPULSIS®-ON ефектът е:
-87 mL за всички пациенти; -96,4 mL е за пациентите, продължили лечението с OFEV® и -73,1 mL за пациентите,
започнали лечение с OFEV®.
В изследването INPULSIS® (сборни данни) ефектът е: -88,9 mL (лечение с OFEV®)
спрямо 203,0 mL (с плацебо).
В изпитването INPULSIS®-ON
не са отчетени нерегистрирани/нови нежелани събития, след продължително лечение
с OFEV®*. Най-често срещаните нежелани събития са със стомашно-чревен характер
- диария, която се е проявила при 64% от
пациентите, но е довела до прекъсване на лечението само в 5% от случаите.
Няма коментари:
Публикуване на коментар