CHMP даде положително становище на idarucizumab – селективен блокер на dabigatran etexilate за употреба в Европа

„Изказаното положително становище от Комитета по лекарствени продукти за хуманна

употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата за одобрение на  idarucizumab, е важна препоръка в областта на антикоагулантната грижа. Одобрението на специфични противодействащи медикаменти, които при необходимост да могат да блокират антикоагулантния ефект, ще бъде следващото сериозно постижение за осъществяване на още по-голям прогрес в тази област", заяви проф. Фаусто Пинто от Университета в Лисабон, Португалия и председател на Европейско общество по кардиология.

„Одобрението за употреба на idarucizumab ще осигури изключително добри възможности за лечението на нашите пациенти, които са на лечение с антикоагуланти като dabigatran: при ситуации, изискващи спешна медицинска намеса или усложнения от сериозно кървене, ще можем  да блокираме почти незабавно и безопасно  антикоагулантния ефект. Това ще улесни лекарите при избора на подходяща терапия“, допълни проф. Кенеди Лийс от Университета на Глазгоу, Великобритания и председател на Европейската организация по инсулти.

„Нашите учени работят усилено върху idarucizumab от много години и затова се вълнуваме изключително много от препоръката на CHMP в за одобрение в Европа. Убеден съм, че  idarucizumab ще даде на лекарите и на пациентите допълнителна сигурност при избора на лечение с dabigatran като първи по рода си нов орален антикоагулант (НОАК) с наличие на селективен блокер“, сподели проф. Йорг Кройцер, вицепрезидент сърдечно-съдова терапевтична област в Boehringer Ingelheim.

Idarucizumab е предназначен за употреба от възрастни пациенти, приемащи медикамента Pradaxa® (dabigatran etexilate), когато е необходимо спешно блокиране на антикоагулантния ефект при ситуации, изискващи спешна медицинска/хирургична намеса, или при животозастрашаващо или неконтролируемо кървене.

Позитивното становище на CHMP се основава както на данни от здрави доброволци, така и на данни от междинен анализ на изпитването RE-VERSE AD™.

Изпитванията показват незабавно блокиране на антикоагулатния ефект в рамките на минути след приемане на idarucizumab от 5 гр. Блокирането  е пълно и продължително при всички пациенти.

Сериозни странични ефекти не са установени и не е наблюдаван прокоагулантен ефект след приемането на idarucizumab.

В момента idarucizumab подлежи на одобрение от регулаторните органи в световен мащаб, включително и от  Американската комисия по храните и лекарствата на САЩ (FDA).

Boehringer Ingelheim възнамерява да подаде документи за разрешение за употреба на idarucizumab във всички държави, в които dabigatran има лиценз.

------

Медикаментът idarucizumab е открит и разработен от учените и изследователите на Boehringer Ingelhаim. Програмата за изпитвания стартира през 2009 г. RE-VERSE AD фаза III изпитване продължава и в момента, събирайки допълнителни данни относно профила на ефикасност и безопасност на idarucizumab.