вторник, 4 август 2015 г.

MSD съобщава: Европейската агенция по лекарствата прие заявлението за издаване на разрешение за употреба за Grazoprevir/Elbasvir


MSD, известно като Merck в САЩ и Канада, обяви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) е приела за разглеждане заявление за разрешение за употреба за Grazoprevir/Elbasvir
(100mg/50mg), комбинирана терапия в процес на клинично изпитване под формата на една таблетка, приемана веднъж дневно, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит C (HCV) с генотип (GT) 1, 3, 4 или 6.
ЕАЛ ще започне анализ на заявлението за разрешение за употреба в сроковете на процедурата за ускорена оценка.
Като се има предвид многообразието на групите пациенти, страдащи от хроничен хепатит С, включващи приблизително 15 милиона души с това заболяване в Европа, е важно на пациентите и лекарите да се предоставят различни възможности за лечение. За нас е удоволствие да работим с регулаторните органи и да представим Grazoprevir/Elbasir за подходящите пациенти, страдащи от хроничен хепатит С в целия свят,заяви д-р Рой Бейнс, старши вицепрезидент по клинично развитие, Изследователски лаборатории Merck, базирано в САЩ поделение на Merck & Co., Inc., Кенилуърт, Ню Джърси, САЩ.
Процедурата за ускорена оценка на ЕАЛ е достъпна за продукти, които покриват неудовлетворени до момента медицински нужди или представляват съществено подобрение спрямо съществуващите в момента възможности за лечение и са от съществен интерес за общественото здраве, каквото е лечението на хронична инфекция с вируса на хепатит С. Комисията за медицински продукти в хуманната медицина (КМПХМ) ще продължи да оценява статута на ускорена оценка през цялата процедура на оценяване на заявлението за разрешение за употреба.
Заявлението за разрешение за употреба за Grazoprevir/Elbasvir (100mg/50mg) се базира отчасти на основната програма за клинични изпитвания C-EDGE, както и на клиничните изпитвания C-SURFER, C-SALVAGE и C-SWIFT, които оценяват Grazoprevir/Elbasvir (100mg/50mg), с или без Ribavirin, при пациенти с хронична хепатит С вирусна инфекция. Тези клинични изпитвания  оценяват схемите за лечение за няколко генотипа (GT1, 3, 4 и 6) и включват групи от пациенти, които са провели лечение, както и пациенти с цироза или определени съпътстващи заболявания (напр. ХИВ инфекция, хронична бъбречна недостатъчност от степен 4 и 5).
Компанията подаде Заявление за разрешаване за употреба на този лекарствен продукт  пред Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) през м. май 2015 г. за лечението на хроничен хепатит С GT 1, 4 или 6 и освен това ще подава допълнителни заявления за разрешителни в други пазари до края на 2015 г. През април 2015 г., FDA даде на Grazoprevir/Elbasvir статут на терапия, представляваща важно научно откритие за лечението на пациенти с хроничен Хепатит С GT1 с бъбречна недостатъчност в краен стадий, на хемодиализа, както и статут на терапия, представляваща важно научно откритие за лечение на пациенти с хроничен хепатит С GT4.
Статутът "терапия, представляваща важно научно откритие" има за цел да ускори развитието и анализа на лекарствен продукт, който е предназначен за използване самостоятелно или в комбинация, за лечение на сериозни животозастрашаващи заболявания или състояния, ако предварителните клинични данни показват, че медикаментът може да постигне съществено подобрение спрямо съществуващите терапии по една или повече клинично значими крайни точки.
---
Grazoprevir/Elbasvir е комбинирана терапия на MSD в процес на клинично изпитване под формата на една таблетка, приемана веднъж дневно, състояща се от Grazoprevir (NS3/4A протеазен инхибитор) и Elbasvir ( NS5Aинхибитор на репликативния комплекс). Като част от широката програма за клинични изпитвания на MSD, медикаментът се оценява за множество генотипове на вируса на хепатит С, включително при пациенти с трудни за лечение състояния като Хепатит С/ХИВ
ко-инфекция, хронична бъбречна недостатъчност в напреднал стадий, наследствени заболявания на кръвта, чернодробна цироза и такива на заместителна терапия с опиоиди.




Няма коментари:

Публикуване на коментар