четвъртък, 6 юни 2013 г.

Резултати от фаза III: tiotropium Respimat® е ефективен при симптоматични пациенти с астма независимо от приема поне на ICS/LABA



без значение от тяхната възраст, алергичен статус, тютюнопушене и реакцията на бронходилатора
·        Tiotropium приеман чрез инхалатор Respimat® SoftMistTM увеличава времето до първото тежко обостряне и първия епизод на влошаване на астмата при широк кръг пациенти, които остават симптопатични независимо от лечението им с ICS/LABA.
·        Подобренията във функцията на белите дробове с tiotropium са специфични при пациентите с астма; като съпътстващо болестта състояние, хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ) е изключена от това проучване.
При пациентите с астма, които остават симптоматични, независимо от лечението им поне с ICS/LABA, tiotropim приеман чрез инхалатор Respimat® SoftMistTM  увеличава времето до първо сериозно обостряне и първи епизод на влошаване на астмата. Това подобрение е независимо от възрастта, алергичния статус,  тютюнопушенето и реакцията на бронходилатора.
Това е основното откритие от анализа на данни от фаза III на проучванията  
PrimoTinA- asthmaTM , което беше представено за пръв път на конгреса на Американското торакално дружество (АТД), във Филаделфия, Пенсилвания, 2013 г.
Анализът показа, че възрастта на проявление, продължителността на симптомите, отсъствието на тютюнопушене, алергичният статус и реакцията на бронходилатора в групата пациенти от PrimoTinA asthmaTM са сигурно основание да се счита, че пациентите, включени в тези проучвания от фаза III са имали астма, а не ХОББ.
Проф. Хюб А. М. Керстйенс от Университетски медицински център, Грьонинген, Холандия заяви: „Тези резултати сочат, че tiotropium е ефективен за широк кръг пациенти, които остават неконтролирани и имат обостряния на астмата, въпреки стандартната комбинация от използването на умерена до висока доза инхалаторни кортикостероиди (ICS) плюс дългодействащи бета-агонисти (LABA). Освен това, удължаването на времето до първо тежко обостряне и първи епизод на влошаване на астмата, установено с добавянето на tiotropium, не е ограничено за специфични подгрупи от пациенти”.
Като се има предвид познатата ефективност на tiotropium за ХОББ и значителните ползи наблюдавани при пациентите с ХОББ, които имат съпътстващи характеристики на астма, беше важно да се проучи дали пациентите, включени във фаза III на проучването PrimoTinA-asthmaTM, биха могли да бъдат считани със сигурност за пациенти, които имат астма самостоятелно.
 „Подобренията бяха сходни, например, между по-възрастните и по-младите пациенти, между пациентите с и без алергии, между пациенти с по-висока степен на обратимост на астма и такива с по-малка степен на обратимост, и между бивши пушачи и пациенти, които никога не са пушили”, обясни професор Керстйенс.
Проф. Дейвид Халпин, консултант по респираторна медицина, Кралска болница Девън и Екзетър, Великобритания, каза: „Тези резултати ни предоставят доказателства, че пациентите в тези проучвания, които показаха ефикасността на tiotrpoium, са имали клинични характеристики типични по-скоро за астмата, отколкото за ХОББ. Профилът на ефикасност демонстриран в проучването PrimoTinA-asthmaTM , следователно представя подобрението на астмата при пациентите.”
Въпреки настоящите терапевтични опции, най-малко 40% от пациентите с астма остават симптоматични и могат да получат тежки и животозастрашаващи астматични обостряния (пристъпи).  Всички пациенти в проучването PrimoTinA-asthmaTM са били симптоматични, независимо от лечението най-малко с ICS/LABA.
Проучванията PrimoTinA-asthmaTM (1 и 2) са две репликиращи се двойно слепи паралелно групови изследвания, включващи пациенти на възраст 18-75 години, с 5-годишна продължителност на астмата, диагностицирани преди 40-годишна възраст, непушачи от дълго време, или бивши пушачи, които са пушили по-малко от 10 пакето-години и, които са спрели тютюнопушенето или повече години преди набирането им за проучването.
Общо 912 пациенти са рандомизирани за допълнителен прием на  tiotropium Respimat® 5 mg (n=456) или плацебо (n=456) в рамките на 48 седмици. В допълнение към ICS/LABA, на пациентите в клиничните изпитвания PrimoTinA-asthmaTM беше разрешена допълнителна подлежаща терапия, включително антихистамини, противоалергични препарати, назални стероиди и omalizumab.
Сред всички участници в проучването, времето до първо тежко обостряне е удължено с добавянето на tiotropium Respimat® (намаляване на риска 21%; рисков коефициент 0,79; p=0.03). Времето до първи епизод на влошаване на астмата е увеличено в групата приемаща tiotropium, сравнено с групата приемаща плацебо (намаляване на риска 31%; рисков коефициент 0,69; p<0.001). Тежките обостряния са дефинирани в проучванията PrimoTinA-asthmaTM като влошаващи астмата и налагащи започване или удвояване на дозата на системните глюкокортикостероиди.
Клиничните изпитвания PrimoTinA-asthmaTM са част от голяма международна клинична програма с проучвания от фаза III, която включва повече от 4000 пациенти, наречена UniTinA-asthma®.

Няма коментари:

Публикуване на коментар