Translate

четвъртък, 24 март 2011 г.

Резултатите от клиничното проучване POET-COPD® показват, че Spiriva® (tiotropium) превъзхожда дългодействащия бета агонист salmeterol в намаляването на риска от изостряния на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Резултатите от едногодишното клинично проучване POET-COPD® (The Prevention Of Exacerbations with Tiotropium in COPD (POET-COPD® или Превенция на изострянията с Tiotropium при ХОББ) - публикувано в списание New England Journal of Medicine (NEJM), показва, че Spiriva® (tiotropium) , превъзхожда salmeterol, в намаляването на риска от изостряния при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
POET-COPD® е голямо, едногодишно, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-затъмнено, сравнително клинично проучване, създадено с цел сравняване ефектите на дългодействащия антихолинергичен агент Spiriva® (18 µg) инхалаторно през HandiHaler® и на дългодействащия бета агонист salmeterol (50 µg) чрез HFA дозиран инхалатор (MDI) при изостряния на хронична обструктивна белодробна болест ХОББ.1
Проучването включва 7376 пациента, с умерена до много тежка форма на ХОББ от 25 страни в 725 центъра.1, които са отговаряли на следните критерии: възраст над 40 години, тютюнопушене (10 и повече години експозиция), диагноза умерена до много тежка форма на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и поне едно преживяно изостряне в рамките на предишната година, което изисква лечение със системни стероиди и/или антибиотици или хоспитализация.1
Изострянията (понякога наричани белодробни ХОББ пристъпи заради сериозното въздействие, което имат върху здравословното състояние на пациента), са ключов показател за напредването на болестта и намаляването на дихателната функция и тяхната превенция е главна терапевтична цел. , ,
-Изострянията на ХОББ могат да се появят дори и в ранните етапи на ХОББ (GOLD стадий II) и могат да се появяват многократно по време на болестта. Те се свързват със сериозни лични, медицински, обществени и икономически разходи. Превенцията на изострянията представлява главна цел на лечението и е основен източник на безпокойство при пациенти с ХОББ, казва проф. Клаус Рабе от Катедрата по медицина към университета в Кил и болницата Гросхансдорф в Германия. По думите му резултатите от клиничното проучване POET-COPD®, което сравнява двата дългодействащи бронходилататора, би трябвало да насочват клиничната практика в лечението на ХОББ и превенция на изострянията.
Резултати от клиничното проучване POET-COPD® показват, че Spiriva® значително забавя появата на първите изостряния при ХОББ. Наблюдавано е цялостно намаляване на риска със 17% (p<0.001) спрямо salmeterol.
Spiriva® намалява риска от първо умерено изостряне с 14% (p<0.001) и първото тежко изостряне, изискващо хоспитализация, с 28% (p<0.001) в сравнение с дългодействащия бета агонист salmeterol.1
Главният изследовател проф. Клаус Фогелмайер от Катедрата по вътрешни болести, Отдел „Белодробни болести” към Марбургския университет в Германия коментира резултатите от клиничното проучване така: „Изострянията дават сериозно отражение върху качеството на живот на пациентите, заболеваемостта и повишават риска от смърт. Това голямо клинично проучване на изострянията подкрепя прилагането на tiotropium като първи избор при поддържащо лечение при ХОББ, за да минимизира риска от изостряния в началото на болестта, като по този начин помага на пациентите да водят по-дълго активен живот.”
В клиничното проучване са регистрирани 4411 изостряния при 2691 пациенти и 44% от пациентите с изостряне са с умерен стадий (GOLD стадий II) на ХОББ. 1 Ефектът от Spiriva® върху времето до първото изостряне и годишната честота на изостряния на пациент е сходен за всички предварително определени подгрупи, анализирани по възраст, пол, тютюнопушене, стадий на ХОББ (GOLD стадий), индекс на телесна маса и използване на инхалаторни кортикостероиди в началото. Освен това, ползата от Spiriva® в сравнение с дългодействащия бета агонист salmeterol става видима още месец след началото на лечението и се поддържа в продължение на едногодишния период на клиничното проучване. 1
Анализите на безопасността в клиничното проучване POET-COPD® потвърждават профилите на безопасност на Spiriva® и salmeterol, както е описано по-рано. , , , Честотата на сериозни странични ефекти, странични ефекти, водещи до прекъсване на лечението и фатални странични ефекти са сходни при двете терапии. 1

…………………
Хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ) - е прогресивна, но лечима болест, която с времето ограничава живота на пациентите и е основна причина за смърт и инвалидност в световен мащаб. Симптомите на заболяването включват кашлица, отделяне на храчки (слуз) и задух при физическо усилие. Острото влошаване на тези симптоми, т.е. изостряния (понякога наричани белодробни ХОББ пристъпи заради силното им отражение върху здравословното състояние на пациента) възникват често и могат да ограничат способността на пациента да извършва нормалните си ежедневни дейности. 13 Според най-новите данни на Световната здравна организация (СЗО) 210 милиона души живеят с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и повече от 3 млн. души са починали от тази болест през 2005 г. – повече отколкото от рак на гърдата и диабет взети заедно. Диспнеята (задух), основният симптом на хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ), е обикновено постоянна и задълбочаваща се и влияе сериозно на качеството на живот на пациента.13 В най-тежката си форма, тя дори не позволява на пациента да изпълнява елементарни действия като къпане и обличане.

........................
Изостряния на ХОББ
Изострянията на ХОББ (понякога наричани белодробни ХОББ пристъпи) представляват остро влошаване на симптомите на ХОББ и имат сериозно отражение върху здравословното състояние на пациентите. Честите изостряния показват влошаване и напредване на болестта. 2,3,4 Те се свързват с по-бързо намаляване на дихателната функция с течение на времето, а при тежки случаи - с повишен риск от смъртност и сериозен риск за здравето и качество на живот на пациента. 2,3,4 Икономическите анализи предполагат, че хоспитализациите в резултат на изостряния на ХОББ възлизат на 40-70% от всички медицински разходи за пациенти с ХОББ. , , , Хоспитализацията на пациенти с ХОББ се оценява на 6.1 милиарда щатски долара само в САЩ. 12 Тъй като хоспитализацията е най-скъпият компонент от лечението на ХОББ, интервенциите, намаляващи броя на хоспитализациите, ще окажат най-голямо влияние върху разходите за лечение на ХОББ при всички етапи на болестта. 9

………………
Spiriva® (tiotropium)
Spiriva®, дългодействащ антихолинергичен агент е първото инхалаторно лечение, което води до значително и дългосрочно подобрение на дихателната функция при еднократен дневен прием. Spiriva® повлиява положително клиничното протичане на хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ), като помага да се промени начина, по който пациентите живеят с болестта си. , Това е и най-широко предписваната терапия при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) по света. Spiriva® помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) да дишат по-лесно като отваря стеснените дихателни пътища и спомага за това те да останат отворени в продължение на 24 часа. Spiriva® действа чрез въздействие върху доминиращия механизъм на обратимост на хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ) - холинергичен бронхоспазъм.
Spiriva® е демонстрирала значителна и дългосрочна бронходилатация (отваряне на дихателните пътища) и редукция на свръхраздуването на белите дробове. , При плацебо-контролираните проучвания, пациентите, лекувани със Spiriva®, имат по-малко задух при усилие и подобрена издържливост при упражнения. 17 В клиничното проучване UPLIFT®, Spiriva® демонстрира доказани ползи до 4 години след началото на терапията, които се изразяват в подобрени дихателна функция и качество на живот, както и в намалени изостряния и хоспитализации в резулат на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Тези ползи са доказани при различни стадии на ХОББ, в това число пациенти в ранен стадий на ХОББ (GOLD стадий II), * пациенти, които отскоро са на поддържаща терапия, * и по-млади пациенти (на възраст до 50 години).
В клиничните проучвания, най-често срещаната нежелана реакция, докладвана със Spiriva® е сухота в устата, която обикновено е слаба и често отзвучава спонтанно в хода на лечението.19 По време на 4-годишния курс на проучването UPLIFT®, Spiriva® демонстрира благоприятен профил на безопасност и благоприятно въздействие върху дихателните/сърдечносъдови съпътстващи заболявания и смъртност. 22 Бронходилататори с по-продължително действие, в това число Spiriva®, са предпочитана поддържаща терапия за ХОББ във втори или по-напреднал стадий според указанията на Глобалната инициатива за хронична обструктивна белодробна болест (GOLD).13

......................


През HandiHaler®
През HFA дозиран инхалатор
Глобална инициатива за хронична обструктивна белодробна болест
В клиничното проучване UPLIFT®, Spiriva® не променя темпа на влошаване на дихателната функция при участниците в клиничното проучване като цяло, което е било първичната крайна точка (Spiriva доставена през HandiHaler®)
Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12)
Donaldson GC, Seemungal TAR, Bhowmik A, et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002;57:847–52.
Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MÁ, Román Sánchez P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31.
Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007;370:786–96.
Celli B, Decramer M, Leimer I, et al. Cardiovascular safety of tiotropium in patients with COPD. Chest 2010;137:20-30.
Kesten S, Celli B, Decramer M, et al. Tiotropium HandiHaler® in the treatment of COPD: A safety review. Int J COPD 2009;4:397-409.
Ferguson GT, Funck-Brentano C, Fischer T, et al. Cardiovascular safety of salmeterol in COPD. Chest 2003;123:1817-24.
Rodrigo GJ, Moral VP, Marcos LG, et al. Safety of regular use of long-acting beta agonists as monotherapy or added to inhaled corticosteroids in asthma. A systematic review. Pulm Pharmacol Ther 2009;22:9-19.
World Health Organisation. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. (Accessed 10 December 2010).
World Health Organization. World Health Report 2004. Statistical Annex. Annex table 2 and 3: 120-131.
Hilleman DE, Dewan N, Malesker M, et al. Pharmacoeconomic evaluation of COPD. Chest 2000;118(5)1278-1285.
Strassels SA, Smith DH, Sullivan SD, et al. The costs of treating COPD in the United States. Chest 2001;119(2):344-352.
Rodriguez-Roisin R. Impacting patient-centred outcomes in COPD: exacerbations and hospitalizations. Eur Respir Rev 2006; 15: 99, 47–50.
Chapman KR, Mannino DM, Soriano JB, et al. Epidemiology and costs of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2006;27:188–207.
Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005;127:809-817.
Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year’s treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002;19:209-216.
Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2002;1:217-224.
Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropium in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003;124:1743-1748.
O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropium on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J 2004;23(6):832-48.
Tashkin DP, Celli B, Senn S, et al. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med 2008;359:1543-1554.
Decramer M, Celli B, Kesten S, et al. Effect of tiotropium on outcomes in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (UPLIFT): a prespecified subgroup analysis of a randomized controlled trial. Lancet 2009;374:1171-78.
Troosters T, Celli B, Lystig T, et al. Tiotropium as a first maintenance drug in COPD: secondary analysis of the UPLIFT® trial. Eur Respir J 2010;36:65-73.

Няма коментари:

Публикуване на коментар